Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Persona Total Knee Arthroplasty Outcomes Study

2023. augusztus 27. frissítette: Zimmer Biomet

Persona A személyre szabott térdrendszer TKA Eredménytanulmány: A Persona Knee System leendő többközpontú vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az implantátumok túlélési és klinikai eredményeinek beszerzése a kereskedelemben kapható Persona rögzített csapágyas térdimplantátumok esetében, amelyeket a teljes térdízületplasztikában használnak. Az értékelés kiterjed az implantátum túlélésére és a klinikai teljesítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányterv a kereskedelmi forgalomban kapható Persona rögzített csapágyas térdimplantátumok prospektív, többközpontú tanulmánya. A vizsgálathoz minden helyszínnek meg kell szereznie az IRB jóváhagyását a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Minden vizsgálati alany a műtét előtti klinikai értékelésen esik át a teljes térdízületi műtét előtt. A posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseket 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2, 3, 5, 7 és 10 év elteltével végzik el.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy adatokat szerezzen az implantátum túléléséről és a klinikai kimenetelekről a kereskedelmi forgalomban kapható Persona rögzített csapágyas implantátumokkal kapcsolatban, amelyeket az elsődleges teljes térdízületi műtét során használnak. Az értékelések a következőket tartalmazzák: az implantátum túlélése a vizsgálati eszköz eltávolítása alapján; a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és gyakoriságán alapuló biztonság; valamint a teljes fájdalommal és funkcióval, az életminőséggel kapcsolatos adatokkal, a radiográfiai paraméterekkel és a túléléssel mért klinikai teljesítmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

737

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Egyesült Államok, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves beteg, beleértve
  • A páciens a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján, beleértve a súlyos térdfájdalom és a fogyatékosság diagnosztizálását, az alábbiak alapján: a) rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis; b) a femorális condylus kollagén rendellenességei és/vagy vaszkuláris nekrózisa; c) az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen akkor, ha patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellektómia áll fenn; d) mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások; vagy e) a korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentése, amelyek nem tartalmazták az azonos oldali térd részleges vagy teljes térdízületi arthroplastiáját
  • A páciens részt vett egy vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB vagy az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírásával és keltezésével
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni az ütemezett vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési értékeléseket
  • A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelmi forgalomban kapható Persona fix csapágyas térdelemekre, amelyeket a termékcímkézésnek megfelelően kell beültetni.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
  • Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy egyéb helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
  • Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén
  • A csontváz éretlensége
  • Neuropathiás arthropathia
  • Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot
  • Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben
  • Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt
  • Rheumatoid arthritis, amelyet a bőr fekélye kísér, vagy a kórelőzményben a bőr visszatérő károsodása szerepel
  • A páciens ismert vagy gyaníthatóan érzékeny vagy allergiás egy vagy több implantátumanyagra
  • A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (pl. fogoly, értelmileg inkompetens stb.)
  • A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SZEMÉLY TKA
Elsődleges teljes térdízületi plasztika alanyok, akik megkapják a Zimmer Persona Total Knee System rendszert
Eszköz: Zimmer Persona Total Knee System
Elsődleges teljes térdízületi műtét
Más nevek:
  • Teljes térdcsere
  • Teljes térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: 10 év
Knee Society Score
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D
Időkeret: 10 év
EQ-5D
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSU2014-02K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Zimmer Persona Total Knee System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel