Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona Total Knee Arthroplasty Outcomes Study

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Persona Henkilökohtainen polvijärjestelmä TKA:n tulostutkimus: Persona Knee Systemin tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada tietoa implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla olevista kiinteillä laakeroiduista Persona-polviimplanteista, joita käytetään polven kokonaisartroplastiassa. Arviointi sisältää implanttien eloonjäämisen ja kliinisen suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden monikeskustutkimus kaupallisesti saatavilla olevista Persona-kiinteistä laakeroiduista polviimplanteista. Tutkimus edellyttää, että jokainen paikka saa IRB-hyväksynnän ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Kaikille tutkimushenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada tietoa implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla oleville Persona-kiinteille laakeroiduille implanteille, joita käytetään primaarisessa polven artroplastiassa. Arvioinnit sisältävät: implantin eloonjäämisen tutkimuslaitteen poistamisen perusteella; turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella; ja kliininen suorituskyky mitattuna yleisellä kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla, radiografisilla parametreilla ja eloonjäämisluvulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

737

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-75-vuotias, mukaan lukien
  • Potilas pätee ensisijaiseen polven artroplastiaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun ja vamman diagnoosin, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista: a) nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus; b) reisiluun nivelen kollageenihäiriöt ja/tai avaskulaarinen nekroosi; c) posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, erityisesti kun on polvilumpion eroosiota, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto; d) kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset; tai e) aiemmin epäonnistuneiden leikkausyritysten pelastaminen, joihin ei sisältynyt ipsilateraalisen polven osittaista tai täydellistä polven artroplastiaa
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit
  • Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saataviin Persona-laakeroituihin polvikomponentteihin, jotka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
  • Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
  • Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
  • Luuston kypsymättömyys
  • Neuropaattinen artropatia
  • Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
  • Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa
  • Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta
  • Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille
  • Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
  • Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PERSONA TKA
Ensisijaiset polven artroplastiapotilaat, jotka saavat Zimmer Persona Total Knee Systemin
Laite: Zimmer Persona Total Knee System
Ensisijainen polven artroplastia
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
  • Täydellinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Knee Society -pisteet
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 10 vuotta
EQ-5D
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2014-02K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zimmer Persona Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa