페르소나 슬관절 전치환술 결과 연구
2026년 3월 6일 업데이트: Zimmer Biomet
페르소나 맞춤형 무릎 시스템 TKA 결과 연구: 페르소나 무릎 시스템의 전향적 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 임플란트에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.
평가에는 임플란트 생존 및 임상 성능이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 임플란트에 대한 전향적 다기관 연구입니다. 이 연구는 각 기관이 연구 등록 전에 IRB 승인을 받도록 요구할 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
모든 연구 대상자는 전체 무릎 관절 성형술 전에 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 수술 후 임상 및 방사선 평가는 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 일차 슬관절 전치환술에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 임플란트에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 연구 장치 제거를 기반으로 한 이식 생존율; 부작용 발생률 및 빈도에 기반한 안전성; 및 전반적인 통증 및 기능, 삶의 질 데이터, 방사선학적 매개변수 및 생존율에 의해 측정된 임상 성능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
737
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, 미국, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7055
- UNC Department of Orthopaedics
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Raleigh Orthopaedic Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37930
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462-1784
- Jordan Young Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 환자
- 다음 중 하나 이상으로 인한 심각한 무릎 통증 및 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차 무릎 인공관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자: a) 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염; b) 대퇴골과의 콜라겐 장애 및/또는 무혈성 괴사; c) 특히 슬개대퇴 미란, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실; d) 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형; 또는 e) 동측 무릎의 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 포함하지 않은 이전에 실패한 외과적 시도의 회수
- 환자가 연구 관련 사전 동의 절차에 참여했습니다.
- 환자는 IRB 또는 EC가 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 구성요소의 후보입니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 과거력
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
- 골격 미성숙
- 신경병성 관절병증
- 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술
- collateral ligament integrity의 부재로 인한 심한 불안정성
- 피부 궤양을 동반한 류마티스 관절염 또는 반복적인 피부 파괴의 병력
- 환자가 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신했거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 환자는 이전에 동측 무릎에 대한 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 페르소나 TKA
Zimmer Persona Total Knee System을 받은 1차 슬관절 전치환술 대상자
|
일차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수
기간: 10 년
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무릎 학회 점수
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D
기간: 10 년
|
EQ-5D
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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