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Ergebnisstudie Persona Total Knee Arthroplasty

6. März 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Persona Das personalisierte Kniesystem TKA-Ergebnisstudie: Prospektive multizentrische Studie des Persona-Kniesystems

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Implantatüberlebensdauer und zu klinischen Ergebnissen für im Handel erhältliche Persona-Knieimplantate mit festem Lager zu erhalten, die in der Knie-Totalendoprothetik verwendet werden. Die Bewertung umfasst die Implantatüberlebensdauer und die klinische Leistung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische Studie der im Handel erhältlichen Persona-Knieimplantate mit festem Lager. Für die Studie muss jeder Standort vor der Aufnahme in die Studie eine IRB-Genehmigung einholen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Alle Studienteilnehmer werden vor ihrer totalen Knieendoprothetik präoperativ klinisch untersucht. Die postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen werden nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Implantatüberlebensdauer und zu klinischen Ergebnissen für die im Handel erhältlichen Persona-Implantate mit festem Lager zu erhalten, die in der primären Knie-Totalendoprothetik verwendet werden. Die Bewertungen umfassen: Überleben des Implantats basierend auf der Entfernung eines Studiengeräts; Sicherheit basierend auf Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; und klinische Leistung, gemessen an Gesamtschmerz und -funktion, Daten zur Lebensqualität, radiologischen Parametern und Überlebensrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Vereinigte Staaten, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich
  • Der Patient qualifiziert sich für eine primäre Knie-Totalendoprothetik basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose von schweren Knieschmerzen und Behinderung aufgrund von mindestens einem der folgenden: a) rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, traumatische Arthritis, Polyarthritis; b) Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus; c) posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie; d) mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten; oder e) die Rettung zuvor fehlgeschlagener chirurgischer Versuche, die keine partielle oder totale Kniearthroplastik des ipsilateralen Knies umfassten
  • Der Patient hat an einem studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
  • Der Patient ist willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das IRB- oder EC-genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschreibt und datiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für kommerziell erhältliche Persona-Kniekomponenten mit Festlager, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teil
  • Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
  • Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen
  • Unreife des Skeletts
  • Neuropathische Arthropathie
  • Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  • Stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender Funktionsstellung
  • Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes
  • Rheumatoide Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien
  • Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.)
  • Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PERSÖNLICHE TKA
Probanden mit primärer Knie-Totalendoprothetik, die das Zimmer Persona Total Knee System erhalten
Gerät: Zimmer Persona Knietotalsystem
Primäre totale Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
  • Totale Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 10 Jahre
Score der Kniegesellschaft
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ-5D
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2014-02K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Zimmer Persona Knietotalsystem

  • Zimmer Biomet
    Beendet
    Zulassungsstudie für ROSA Total Knee Investigational Testing
    Rheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
    Kanada
  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    ROSA-Roboter in Post-Market-Studie zum Kniegelenkersatz eingesetzt
    Rheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten
    Vereinigte Staaten
  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
    Rheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten
    Belgien, Schweiz, Deutschland, Israel, Italien
  • Zimmer Biomet
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Persona Ti-Nidium Post-Market Clinical Follow-up (TKA)
    Arthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Patellofemorale Arthrose | Traumatische Arthritis | Varus-Deformität | Valgus-Deformität | Knieschmerzen chronisch | Polyarthritis | Flexionsdeformität des Knies
    Vereinigte Staaten

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