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Estudo de Resultados da Artroplastia Total de Joelho Persona

6 de março de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Persona The Personalized Knee System TKA Outcomes Study: Estudo Multicêntrico Prospectivo do Persona Knee System

O objetivo principal deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para implantes de joelho com rolamento fixo Persona disponíveis comercialmente usados ​​em artroplastia total de joelho. A avaliação incluirá a sobrevivência do implante e o desempenho clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, dos implantes de joelho de rolamento fixo Persona disponíveis comercialmente. O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do IRB antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.

Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho. As avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias serão realizadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2, 3, 5, 7 e 10 anos.

O objetivo principal deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para os implantes de rolamento fixo Persona disponíveis comercialmente usados ​​na artroplastia total primária do joelho. As avaliações incluirão: sobrevivência do implante com base na remoção de um dispositivo de estudo; segurança baseada na incidência e frequência de eventos adversos; e desempenho clínico medido pela dor e função geral, dados de qualidade de vida, parâmetros radiográficos e sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

737

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente 18-75 anos de idade, inclusive
  • O paciente se qualifica para artroplastia total primária do joelho com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes: a) artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite; b) distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral; c) perda pós-traumática da configuração articular, principalmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia; d) deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão; ou e) o resgate de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente que não incluíram artroplastia parcial ou total do joelho do joelho ipsilateral
  • O paciente participou de um processo de Consentimento Informado relacionado ao estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB ou CE
  • O paciente está disposto e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento
  • Independentemente da participação no estudo, o paciente é candidato a componentes de joelho com rolamentos fixos Persona disponíveis comercialmente implantados de acordo com a rotulagem do produto

Critério de exclusão:

  • O paciente está atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor
  • História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética
  • Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais
  • Imaturidade esquelética
  • artropatia neuropática
  • Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
  • Artrodese estável e indolor em posição funcional satisfatória
  • Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral
  • Artrite reumatoide acompanhada de úlcera na pele ou histórico de lesões recorrentes na pele
  • O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais dos materiais do implante
  • A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.)
  • O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PESSOA TKA
Indivíduos com artroplastia total primária do joelho que recebem o Zimmer Persona Total Knee System
Dispositivo: Sistema de joelho total Zimmer Persona
Artroplastia Total de Joelho Primária
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
  • Artroplastia Total do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 10 anos
Pontuação da Sociedade do Joelho
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D
Prazo: 10 anos
EQ-5D
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSU2014-02K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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