Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona onderzoek naar totale knieartroplastiek

6 maart 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Persona Het gepersonaliseerde kniesysteem TKA-uitkomstenonderzoek: prospectieve multicenterstudie van het persona-kniesysteem

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische uitkomsten voor in de handel verkrijgbare Persona-knie-implantaten met vaste lagers die worden gebruikt bij totale knieartroplastiek. De beoordeling omvat het overleven van het implantaat en de klinische prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, multicenter studie van de in de handel verkrijgbare Persona-knie-implantaten met vaste lagers. De studie vereist dat elke locatie IRB-goedkeuring verkrijgt voorafgaand aan de studie-inschrijving. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve klinische evaluaties voorafgaand aan hun totale knieartroplastiek. De postoperatieve klinische en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar.

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische uitkomsten voor de commercieel verkrijgbare Persona-implantaten met vaste lagers die worden gebruikt bij primaire totale knieartroplastiek. De beoordelingen omvatten: overleving van het implantaat op basis van verwijdering van een onderzoeksapparaat; veiligheid op basis van incidentie en frequentie van bijwerkingen; en klinische prestaties gemeten aan de hand van algehele pijn en functie, gegevens over de kwaliteit van leven, radiografische parameters en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

737

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Verenigde Staten, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18-75 jaar oud, inclusief
  • Patiënt komt in aanmerking voor primaire totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, inclusief diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende: a) reumatoïde artritis, osteoartritis, traumatische artritis, polyartritis; b) collageenstoornissen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus; c) posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, in het bijzonder wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie; d) matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen; of e) het redden van eerder mislukte chirurgische pogingen die geen gedeeltelijke of totale knieartroplastiek van de ipsilaterale knie omvatten
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een studiegerelateerd proces van geïnformeerde toestemming
  • Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB- of EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien
  • Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor in de handel verkrijgbare Persona-kniecomponenten met vaste lagers die worden geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies
  • Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of andere lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
  • Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken
  • Skeletonrijpheid
  • Neuropathische artropathie
  • Osteoporose of enig verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt
  • Stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie
  • Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament
  • Reumatoïde artritis vergezeld van een zweer op de huid of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor een of meer van de implantaatmaterialen
  • Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, etc.)
  • Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PERSONA TKA
Proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan en het Zimmer Persona Total Knee System hebben ondergaan
Apparaat: Zimmer Persona Total Knee-systeem
Primaire totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • Totale knievervanging
  • Totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: 10 jaar
Knee Society-score
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar
EQ-5D
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU2014-02K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren