Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona Total kne Artroplasty Outcomes Study

6. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Persona The Personalized Knee System TKA Outcomes Study: Prospective Multicenter Study of the Persona Knee System

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for kommersielt tilgjengelige Persona fastbærende kneimplantater brukt i total kneartroplastikk. Vurderingen vil inkludere implantatoverlevelse og klinisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, multisenter studie av de kommersielt tilgjengelige Persona kneimplantater med fast lager. Studien vil kreve at hvert område skal innhente IRB-godkjenning før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres totale kneartroplastikk. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringene vil bli utført etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år.

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for de kommersielt tilgjengelige Persona-implantatene med fast lager som brukes i primær total kneartroplastikk. Vurderingene vil inkludere: implantatoverlevelse basert på fjerning av en studieenhet; sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser; og klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon, livskvalitetsdata, radiografiske parametere og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

737

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18-75 år, inklusive
  • Pasienten kvalifiserer for primær total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende: a) revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk artritt, polyartritt; b) kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen; c) posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi; d) moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter; eller e) berging av tidligere mislykkede kirurgiske forsøk som ikke inkluderte delvis eller total kneprotese av det ipsilaterale kneet
  • Pasienten har deltatt i en studierelatert prosess med informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB- eller EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer
  • Uavhengig av studiedeltakelse, er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelige Persona fastbærende knekomponenter implantert i henhold til produktmerking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
  • Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
  • Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater
  • Skjelett umodenhet
  • Nevropatisk artropati
  • Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet
  • Stabil, smertefri artrodese i tilfredsstillende funksjonsstilling
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet
  • Revmatoid artritt ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av implantatmaterialene
  • Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)
  • Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PERSONA TKA
Primære kneproteser som mottar Zimmer Persona Total Knee System
Enhet: Zimmer Persona Total Knee System
Primær total kneartroplastikk
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • Total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 10 år
Score for knesamfunnet
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
EQ-5D
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2014-02K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere