Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persona Total Knee Artroplasty Outcomes Study

6 mars 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Persona The Personalized Knee System TKA Resultatstudie: Prospektiv multicenterstudie av Persona Knee System

Det primära syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för kommersiellt tillgängliga Persona fastbärande knäimplantat som används vid total knäprotesplastik. Bedömningen kommer att omfatta implantatöverlevnad och klinisk prestation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, multicenter, studie av de kommersiellt tillgängliga Persona knäimplantaten med fast lager. Studien kommer att kräva att varje plats erhåller IRB-godkännande innan studieregistrering. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Alla försökspersoner kommer att genomgå preoperativa kliniska utvärderingar före deras totala knäprotesplastik. De postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingarna kommer att utföras efter 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2, 3, 5, 7 och 10 år.

Det primära syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för de kommersiellt tillgängliga Persona implantat med fast lager som används vid primär total knäprotesplastik. Bedömningarna kommer att omfatta: implantatöverlevnad baserat på avlägsnande av en studieanordning; säkerhet baserad på förekomst och frekvens av biverkningar; och klinisk prestation mätt genom övergripande smärta och funktion, livskvalitetsdata, radiografiska parametrar och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

737

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Förenta staterna, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18-75 år, inklusive
  • Patienten kvalificerar sig för primär total knäledsplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive diagnos av svår knäsmärta och funktionshinder på grund av minst en av följande: a) reumatoid artrit, artros, traumatisk artrit, polyartrit; b) kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen; c) posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi; d) måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter; eller e) räddning av tidigare misslyckade kirurgiska försök som inte inkluderade partiell eller total knäprotesplastik av det ipsilaterala knät
  • Patienten har deltagit i en studierelaterad process för informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det IRB- eller EC-godkända formuläret för informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljande utvärderingar
  • Oberoende av studiedeltagande är patienten en kandidat för kommersiellt tillgängliga Persona fastbärande knäkomponenter implanterade i enlighet med produktmärkning

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar för närvarande i andra kirurgiska interventionsstudier eller smärtbehandlingsstudier
  • Tidigare infektion i den drabbade leden och/eller annan lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden
  • Otillräckligt benlager på lårbens- eller tibiaytor
  • Skelett omognad
  • Neuropatisk artropati
  • Osteoporos eller förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten
  • Stabil, smärtfri artrodes i tillfredsställande funktionsläge
  • Allvarlig instabilitet sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet
  • Reumatoid artrit åtföljd av ett sår på huden eller en historia av återkommande nedbrytning av huden
  • Patienten har en känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot ett eller flera av implantatmaterialen
  • Patienten är gravid eller anses vara medlem av en skyddad befolkning (t.ex. fånge, mentalt inkompetent, etc.)
  • Patienten har tidigare genomgått partiell eller total knäprotesplastik för det ipsilaterala knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PERSONA TKA
Primära patienter med total knäprotesplastik som får Zimmer Persona Total Knee System
Enhet: Zimmer Persona Total Knee System
Primär total knäprotesplastik
Andra namn:
  • Totalt knäbyte
  • Total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: 10 år
Knee Society-resultat
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 10 år
EQ-5D
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU2014-02K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera