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Étude sur les résultats de l'arthroplastie totale du genou Persona

6 mars 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude sur les résultats de l'ATG du système de genou personnalisé Persona : étude multicentrique prospective du système de genou Persona

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour les implants de genou à palier fixe Persona disponibles dans le commerce utilisés dans l'arthroplastie totale du genou. L'évaluation inclura la survie de l'implant et la performance clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude prospective multicentrique des implants de genou à plateau fixe Persona disponibles dans le commerce. L'étude exigera que chaque site obtienne l'approbation de l'IRB avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.

Tous les sujets de l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur arthroplastie totale du genou. Les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires seront réalisées à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2, 3, 5, 7 et 10 ans.

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour les implants à palier fixe Persona disponibles dans le commerce utilisés dans l'arthroplastie totale primaire du genou. Les évaluations comprendront : la survie de l'implant basée sur le retrait d'un dispositif d'étude ; l'innocuité basée sur l'incidence et la fréquence des événements indésirables ; et la performance clinique mesurée par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie, les paramètres radiographiques et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

737

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, États-Unis, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 75 ans inclus
  • Le patient est admissible à une arthroplastie totale du genou primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, y compris le diagnostic de douleur grave au genou et d'invalidité due à au moins l'un des éléments suivants : a) polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite ; b) troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral ; c) la perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure ; d) déformations modérées en valgus, varus ou flexion ; ou e) le sauvetage de tentatives chirurgicales précédemment échouées qui n'incluaient pas d'arthroplastie partielle ou totale du genou du genou ipsilatéral
  • Le patient a participé à un processus de consentement éclairé lié à l'étude
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE
  • Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi
  • Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour les composants de genou à appui fixe Persona disponibles dans le commerce implantés conformément à l'étiquetage du produit

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur
  • Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique
  • Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales
  • Immaturité squelettique
  • Arthropathie neuropathique
  • Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté
  • Arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante
  • Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale
  • Polyarthrite rhumatoïde accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau
  • Le patient a une sensibilité ou une allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant
  • La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.)
  • Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PERSONA TKA
Sujets primaires d'arthroplastie totale du genou qui reçoivent le système total de genou Zimmer Persona
Dispositif: Système total de genou Zimmer Persona
Arthroplastie totale primaire du genou
Autres noms:
  • Remplacement total du genou
  • Arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: 10 années
Score de la société du genou
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 10 années
EQ-5D
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimé)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSU2014-02K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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