Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Persona

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Persona, spersonalizowany system kolanowy Badanie wyników TKA: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu kolanowego Persona

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności implantów i wyników klinicznych dla dostępnych na rynku stałych implantów stawu kolanowego Persona stosowanych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ocena obejmie żywotność implantu i działanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dostępnych na rynku stałych implantów stawu kolanowego Persona. Badanie będzie wymagało od każdego ośrodka uzyskania zgody IRB przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Pooperacyjne oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2, 3, 5, 7 i 10 latach.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących żywotności implantów i wyników klinicznych dla dostępnych na rynku stałych implantów Persona stosowanych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Oceny będą obejmować: przeżywalność implantu na podstawie usunięcia badanego urządzenia; bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania i częstości zdarzeń niepożądanych; oraz sprawność kliniczną mierzoną ogólnym bólem i funkcją, danymi dotyczącymi jakości życia, parametrami radiograficznymi i przeżywalnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stany Zjednoczone, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-75 lat włącznie
  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z poniższych: a) reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe; b) zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej; c) pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku nadżerek rzepkowo-udowych, dysfunkcji lub wcześniejszej patektomii; d) umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe; lub e) uratowanie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych, które nie obejmowały częściowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody związanym z badaniem
  • Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB lub KE formularza świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnych na rynku komponentów stawu kolanowego Persona wszczepionych zgodnie z etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
  • Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Artropatia neuropatyczna
  • Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
  • Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PERSONA TKA
Pacjenci po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują system Zimmer Persona Total Knee System
Urządzenie: Zimmer Persona Total Knee System
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik Towarzystwa Kolana
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
EQ-5D
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2014-02K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimmer Persona Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj