Persona studie výsledků totální endoprotézy kolene
6. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Persona Personalizovaný kolenní systém TKA Outcomes Study: Prospektivní multicentrická studie Persona Knee System
Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátů a klinických výsledcích pro komerčně dostupné kolenní implantáty s fixním ložiskem Persona používané při totální endoprotéze kolene.
Hodnocení bude zahrnovat přežití implantátu a klinický výkon.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, multicentrická studie komerčně dostupných kolenních implantátů s fixním ložiskem Persona. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zařazením do studie získalo souhlas IRB. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich totální endoprotézou kolene. Pooperační klinické a radiografické hodnocení bude provedeno za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 5, 7 a 10 let.
Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinických výsledcích pro komerčně dostupné implantáty s pevným ložiskem Persona používané při primární totální endoprotéze kolene. Hodnocení budou zahrnovat: přežití implantátu na základě odstranění studijního zařízení; bezpečnost založená na výskytu a frekvenci nežádoucích účinků; a klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí, údaji o kvalitě života, radiografických parametrech a přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
737
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Spojené státy, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7055
- UNC Department of Orthopaedics
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Raleigh Orthopaedic Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37930
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462-1784
- Jordan Young Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-75 let včetně
- Pacient splňuje podmínky pro primární totální endoprotézu kolene na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících: a) revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida; b) kolagenové poruchy a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru; c) posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména pokud dojde k patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii; d) střední valgózní, varózní nebo flekční deformity; nebo e) záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů, které nezahrnovaly částečnou nebo celkovou endoprotézu ipsilaterálního kolena
- Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB nebo EC
- Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní komponenty s pevným ložiskem Persona implantované v souladu s označením produktu
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
- Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
- Kosterní nezralost
- Neuropatická artropatie
- Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
- Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze
- Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu
- Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže
- Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost nebo alergii na jeden nebo více materiálů implantátu
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PERSONA TKA
Subjekty s primární totální endoprotézou kolena, které dostávají systém Zimmer Persona Total Knee System
|
Primární totální endoprotéza kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 10 let
|
Skóre společnosti kolena
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: 10 let
|
EQ-5D
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Genu Valgum
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, kolena
Další identifikační čísla studie
- CSU2014-02K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .