ADHDの子供におけるHLD200の有効性と安全性を評価する試験 (CEES)
注意欠陥多動性障害の小児被験者における HLD200 の安全性と有効性を調べる第 III 相臨床エンドポイント評価研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- AVIDA, Inc.
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Massachusetts
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Marshfield、Massachusetts、アメリカ、02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および女性の子供 (研究入学時に 6 ～ 12 歳)
- ADHD の以前の診断と、児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) を使用した確認
- 治療カプセルを飲み込むことができる
- 学習期間全体で利用可能
- インフォームド・コンセント（親および/または法定代理人から）および同意（被験者から）の提供
- 妊娠の可能性のある女性被験者（初経後）は、尿妊娠検査で陰性結果が得られる必要がありました（試験中に妊娠を避けるための具体的な指示が与えられます）。
除外基準:
- 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、眼科疾患の既知の病歴または存在
- 重大な身体的または臓器の異常の存在
- この研究の前の 4 週間に何らかの病気があった
- 被験者の安全性に影響を与えたり、結果を混乱させる可能性のある併存する精神医学的診断（例：精神病、双極性障害）
- -現在コントロールされているとみなされない限り、重度の喘息の既知の病歴（研究者の意見）
- MPHに対する重度のアレルギー反応の既知の病歴
- 発作（5歳未満の熱性けいれんを除く）、神経性食欲不振、過食症の既知の病歴、またはトゥレット障害の現在の診断または家族歴
- 重度の低体重または過体重の被験者（研究者の意見）
- 治験責任医師により NCS が重大であるとみなされる場合を除き、許容範囲外の臨床検査値。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性歴
- 違法薬物使用および/または現在の健康状態、または研究結果を混乱させたり対象者へのリスクを増大させる可能性のある薬物の使用に対する陽性スクリーニング
- 治験責任医師および臨床モニターまたは医療モニターが許容できるとみなした場合を除き、治験登録前7日以内の処方薬（ADHD薬を除く）および3日以内の市販薬（避妊薬を除く）の使用。
- 研究登録前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加したこと
- 現在の自殺念慮または自殺傾向の病歴がC-SSRSの重要な所見として研究者によって判定された（青少年の場合はベースラインC-SSRS、小児の場合は小児ベースラインC-SSRS）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLD200
HLD200 (メチルフェニデート塩酸塩) 20、40、60、80、または 100 mg カプセル 被験者は、6週間の非盲検治療最適化段階で最適なHLD200用量に漸増した後、1週間の二重盲検プラセボ対照段階にわたってHLD200治療を継続するよう無作為化された。 HLD200は、1日1回、毎晩経口投与されました。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル（HLD200カプセルに合わせた用量） 被験者は、6週間の非盲検治療最適化段階で最適なHLD200用量に漸増した後、1週間の二重盲検プラセボ対照段階でプラセボ治療を受けるよう無作為に割り付けられた。 治療は、1日1回、毎晩経口投与された。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スカンプ
時間枠：午前8時から午後4時までの8時間
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Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham (SKAMP) の合計スコア - 研究室の授業日の午前 8 時から午後 4 時までの評価の平均。 SKAMP は、教室で観察される行動の障害レベルを評価するために設計された、検証済みの 13 項目の観察者評価尺度です (Wigal および Wigal、2006)。 項目 1 ～ 4 は被験者の注意力を評価します。項目 5 から 8 は国外退去を評価します。項目 9 から 11 は仕事の質を評価します。一方、項目 12 と 13 は、教師/教室の規則に対する被験者の遵守状況を評価します。 個々の項目は、0 (正常、障害なし) から 6 (最大の障害) までの 7 段階のスケールで評価されます。 個々の項目のスコアをすべて合計すると、0 ～ 78 の範囲の 13 項目の合計スコアが生成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 本研究では、SKAMP 評価スケールは、研究室授業日の午前 8 時、午前 9 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時に行われる 6 つのセッションにわたって利用されました。 。 |
午前8時から午後4時までの8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ann Childress, M.D.、Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLD200-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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