Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HLD200 bij kinderen met ADHD (CEES)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Een fase III klinisch eindpuntevaluatieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HLD200 bij pediatrische proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van HLD200 onderzoeken bij patiënten van 6-12 jaar met ADHD met behulp van een klassikale onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee afzonderlijke behandelingsfasen. De eerste is de 6 weken durende open-label behandelingsoptimalisatiefase waarin proefpersonen worden getitreerd tot een optimale dagelijkse dosis HLD200. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een optimale HLD200-behandeling of een bijpassende placebobehandeling te krijgen gedurende een extra week voorafgaand aan de laatste test tijdens een laboratoriumschooldag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen (6-12 jaar bij aanvang van de studie)
  • Eerdere diagnose van ADHD en bevestiging met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Behandelingscapsules kunnen slikken
  • Beschikbaar voor gehele studieperiode
  • Geïnformeerde toestemming (van de ouder(s) en/of wettelijke vertegenwoordiger(s)) en instemming (van de proefpersoon)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenarche) moeten een negatief resultaat hebben bij een zwangerschapstest in de urine (en zullen specifieke instructies krijgen om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oftalmologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking
  • Elke ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Comorbide psychiatrische diagnose die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of resultaten kan verwarren (bijv. Psychose, bipolaire stoornis)
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige astma (naar de mening van de onderzoeker), tenzij deze op dit moment onder controle wordt geacht
  • Bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie op MPH
  • Bekende geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar), anorexia nervosa, boulimia of huidige diagnose of familiegeschiedenis van de ziekte van Gilles de la Tourette
  • Proefpersoon met ernstig ondergewicht of overgewicht (naar de mening van de onderzoeker)
  • Elke klinische laboratoriumwaarde buiten de aanvaardbare bereiken, tenzij NCS significant wordt geacht door de onderzoeker
  • Positieve geschiedenis voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Positieve screening op illegaal drugsgebruik en/of huidige gezondheidstoestand of gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten
  • Gebruik van medicijnen op recept (behalve ADHD-medicatie) binnen 7 dagen en vrij verkrijgbare medicijnen (behalve anticonceptie) binnen de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker en de klinische of medische monitor
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Huidige suïcidale gedachten of voorgeschiedenis van suïcidaliteit bepaald als een significante bevinding op de C-SSRS door de onderzoeker (Baseline C-SSRS voor adolescenten; Pediatric Baseline C-SSRS voor kinderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLD200

HLD200 (methylfenidaat hydrochloride) 20, 40, 60, 80 of 100 mg capsules

Proefpersonen mochten titreren naar hun optimale HLD200-dosis tijdens een 6 weken durende open-label behandelingsoptimalisatiefase voordat ze gerandomiseerd werden om hun HLD200-behandeling voort te zetten gedurende een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van één week. HLD200 werd eenmaal daags elke avond oraal toegediend.
Geneesmiddel: HLD200
Andere namen:
  • methylfenidaat hydrochloride (MPH)
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-capsules (dosis afgestemd op HLD200-capsules)

Proefpersonen mochten titreren naar hun optimale HLD200-dosis tijdens een 6 weken durende open-label behandelingsoptimalisatiefase voordat ze gerandomiseerd werden om een ​​placebobehandeling te krijgen gedurende een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van een week. Behandelingen werden oraal toegediend, eenmaal daags elke avond.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SKAMP
Tijdsspanne: 8 uur van 8.00 uur tot 16.00 uur

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP) Gecombineerde scores - Gemiddelde beoordelingen van 8.00 uur tot 16.00 uur op de laboratoriumschooldag.

De SKAMP is een gevalideerde, door een waarnemer beoordeelde schaal met 13 items die is ontworpen om de mate van beperking van in de klas waargenomen gedragingen te beoordelen (Wigal en Wigal, 2006). Items 1 tot en met 4 beoordelen de aandacht van het onderwerp; items 5 tot en met 8 beoordelen houding; items 9 tot en met 11 beoordelen de kwaliteit van het werk; terwijl items 12 en 13 beoordelen of het onderwerp zich houdt aan de regels van de leraar/klas. Elk afzonderlijk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking). Wanneer alle individuele itemscores bij elkaar worden opgeteld, produceren ze een gecombineerde score van 13 items die varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een grotere beperking betekenen. In de huidige studie werd de SKAMP-beoordelingsschaal gebruikt in 6 sessies die plaatsvonden om 8:00 uur, 9:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, 14:00 uur, 16:00 uur van de laboratoriumschooldag .
8 uur van 8.00 uur tot 16.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLD200-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren