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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLD200 bei Kindern mit ADHS (CEES)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Eine klinische Endpunktbewertungsstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von HLD200 bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HLD200 bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS anhand eines Klassenzimmerstudiendesigns untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei unterschiedlichen Behandlungsphasen. Die erste ist die 6-wöchige offene Behandlungsoptimierungsphase, in der die Probanden auf eine optimale Tagesdosis HLD200 eingestellt werden. Die Probanden werden dann randomisiert und erhalten eine weitere Woche lang entweder die optimale HLD200-Behandlung oder eine passende Placebo-Behandlung, bevor an einem Laborschultag die Abschlusstests durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder (6-12 Jahre bei Studienbeginn)
  • Frühere Diagnose von ADHS und Bestätigung mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Kann Behandlungskapseln schlucken
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung (von den Eltern und/oder gesetzlichen Vertretern) und Zustimmung (von der Person)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche) müssen im Urin-Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis haben (und erhalten spezifische Anweisungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder ophthalmologischen Erkrankung
  • Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie
  • Jegliche Krankheit während der 4 Wochen vor dieser Studie
  • Komorbide psychiatrische Diagnose, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen kann (z. B. Psychose, bipolare Störung)
  • Bekanntes schweres Asthma in der Vorgeschichte (nach Meinung des Prüfarztes), sofern es nicht als derzeit kontrolliert gilt
  • Bekannte schwere allergische Reaktion auf MPH in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen vor dem 5. Lebensjahr), Anorexia nervosa, Bulimie oder aktuelle Diagnose oder Familiengeschichte von Tourette-Syndrom
  • Probanden, die stark unter- oder übergewichtig sind (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Jeder klinische Laborwert außerhalb der akzeptablen Bereiche, sofern er vom Prüfer nicht als NCS-signifikant erachtet wird
  • Positive Vorgeschichte für Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Positives Screening auf illegalen Drogenkonsum und/oder aktuelle Gesundheitszustände oder die Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer ADHS-Medikamente) innerhalb von 7 Tagen und rezeptfreier Medikamente (außer Verhütungsmittel) innerhalb von 3 Tagen vor der Studieneinschreibung, es sei denn, dies wird vom Prüfer und dem klinischen oder medizinischen Monitor als akzeptabel erachtet
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der Studieneinschreibung
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidalität in der Vorgeschichte, die vom Prüfer als signifikanter Befund im C-SSRS ermittelt wurden (Baseline-C-SSRS für Jugendliche; pädiatrische Baseline-C-SSRS für Kinder).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLD200

HLD200 (Methylphenidathydrochlorid) 20, 40, 60, 80 oder 100 mg Kapseln

Die Probanden durften während einer sechswöchigen offenen Behandlungsoptimierungsphase ihre optimale HLD200-Dosis titrieren, bevor sie randomisiert wurden, um ihre HLD200-Behandlung über eine einwöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase fortzusetzen. HLD200 wurde einmal täglich jeden Abend oral verabreicht.
Arzneimittel: HLD200
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid (MPH)
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Kapseln (Dosis angepasst an HLD200-Kapseln)

Die Probanden durften während einer sechswöchigen offenen Behandlungsoptimierungsphase ihre optimale HLD200-Dosis erreichen, bevor sie randomisiert einer Placebobehandlung über eine einwöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase zugeteilt wurden. Die Behandlungen wurden einmal täglich jeden Abend oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKAMP
Zeitfenster: 8 Stunden von 8:00 bis 16:00 Uhr

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP) Kombinierte Ergebnisse – Durchschnitt der Bewertungen von 8:00 bis 16:00 Uhr vom Laborschultag.

Der SKAMP ist eine validierte, 13 Punkte umfassende, von Beobachtern bewertete Skala, die dazu dient, den Grad der Beeinträchtigung von im Klassenzimmer beobachteten Verhaltensweisen zu bewerten (Wigal und Wigal, 2006). Die Punkte 1 bis 4 bewerten die Aufmerksamkeit des Subjekts. Punkte 5 bis 8 bewerten das Verhalten; Punkte 9 bis 11 bewerten die Qualität der Arbeit; während die Punkte 12 und 13 die Einhaltung der Lehrer-/Klassenregeln durch das Fach bewerten. Jeder einzelne Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Wenn alle Einzelpunktwerte addiert werden, ergibt sich ein 13-Punkte-Kombinationswert im Bereich von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten. In der vorliegenden Studie wurde die SKAMP-Bewertungsskala in sechs Sitzungen verwendet, die um 8:00 Uhr, 9:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:00 Uhr und 16:00 Uhr des Laborschultages stattfanden .
8 Stunden von 8:00 bis 16:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLD200-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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