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Un essai évaluant l'efficacité et l'innocuité de HLD200 chez les enfants atteints de TDAH (CEES)

28 juin 2021 mis à jour par: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Une étude d'évaluation des critères cliniques de phase III examinant l'innocuité et l'efficacité de HLD200 chez des sujets pédiatriques atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de HLD200 chez des patients âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH à l'aide d'un plan d'étude en classe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en deux phases de traitement distinctes. La première est la phase d'optimisation du traitement en ouvert de 6 semaines au cours de laquelle les sujets sont titrés à une dose quotidienne optimale de HLD200. Les sujets sont ensuite randomisés pour recevoir soit un traitement HLD200 optimal, soit un traitement placebo correspondant pendant une semaine supplémentaire avant le test final au cours d'une journée d'école en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, États-Unis, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin (6-12 ans à l'entrée à l'étude)
  • Diagnostic antérieur de TDAH et confirmation à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Capable d'avaler des gélules de traitement
  • Disponible pour toute la période d'études
  • Fourniture d'un consentement éclairé (du parent[s] et/ou du représentant[s] légal[s]) et de l'assentiment (du sujet)
  • Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse urinaire (et recevront des instructions spécifiques pour éviter une grossesse pendant l'essai).

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent connu ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, ophtalmologiques importantes
  • Présence de toute anomalie physique ou organique importante
  • Toute maladie au cours des 4 semaines précédant cette étude
  • Diagnostic psychiatrique comorbide pouvant affecter la sécurité du sujet ou fausser les résultats (par exemple, psychose, trouble bipolaire)
  • Antécédents connus d'asthme sévère (de l'avis de l'investigateur) à moins qu'ils ne soient actuellement contrôlés
  • Antécédents connus de réaction allergique grave au MPH
  • Antécédents connus de convulsions (sauf convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans), anorexie mentale, boulimie ou diagnostic actuel ou antécédents familiaux de trouble de la Tourette
  • Sujet gravement insuffisant ou en surpoids (de l'avis de l'enquêteur)
  • Toute valeur de laboratoire clinique en dehors des plages acceptables, sauf si elle est jugée NCS significative par l'investigateur
  • Antécédents positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Dépistage positif de l'usage de drogues illicites et / ou des conditions de santé actuelles ou de l'utilisation de médicaments susceptibles de confondre les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque pour le sujet
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments pour le TDAH) dans les 7 jours et de médicaments en vente libre (à l'exception du contrôle des naissances) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le moniteur clinique ou médical
  • Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Idées suicidaires actuelles ou antécédents de suicidalité déterminés comme une découverte significative sur le C-SSRS par l'investigateur (Baseline C-SSRS pour les adolescents ; Pediatric Baseline C-SSRS pour les enfants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLD200

HLD200 (chlorhydrate de méthylphénidate) gélules de 20, 40, 60, 80 ou 100 mg

Les sujets ont été autorisés à titrer jusqu'à leur dose optimale de HLD200 pendant une phase d'optimisation du traitement en ouvert de 6 semaines avant d'être randomisés pour poursuivre leur traitement HLD200 pendant une phase d'une semaine en double aveugle et contrôlée par placebo. HLD200 a été administré par voie orale, une fois par jour chaque soir.
Médicament: HLD200
Autres noms:
  • chlorhydrate de méthylphénidate (MPH)
Comparateur placebo: Placebo

Gélules placebo (dose adaptée aux gélules HLD200)

Les sujets ont été autorisés à titrer jusqu'à leur dose optimale de HLD200 pendant une phase d'optimisation du traitement en ouvert de 6 semaines avant d'être randomisés pour recevoir un traitement placebo pendant une phase d'une semaine en double aveugle et contrôlée par placebo. Les traitements ont été administrés par voie orale, une fois par jour chaque soir.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SKAMP
Délai: 8 heures de 8h00 à 16h00

Scores combinés de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP) - Moyenne des évaluations de 8h00 à 16h00 de la journée d'école de laboratoire.

Le SKAMP est une échelle validée de 13 items, évaluée par un observateur, conçue pour évaluer le niveau d'altération des comportements observés en classe (Wigal et Wigal, 2006). Les items 1 à 4 évaluent l'attention du sujet ; les éléments 5 à 8 évaluent la conduite ; les items 9 à 11 évaluent la qualité du travail ; tandis que les items 12 et 13 évaluent la conformité du sujet avec les règles de l'enseignant/de la classe. Chaque élément individuel est évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas de déficience) à 6 (déficience maximale). Lorsque tous les scores des items individuels sont additionnés, ils produisent un score combiné de 13 items allant de 0 à 78, les scores les plus élevés signifiant une plus grande déficience. Dans la présente étude, l'échelle d'évaluation SKAMP a été utilisée au cours de 6 sessions se déroulant à 8 h 00, 9 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 14 h 00 et 16 h 00 le jour de l'école-laboratoire. .
8 heures de 8h00 à 16h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLD200-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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