Próba a HLD200 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ADHD-s gyermekeknél (CEES)
III. fázisú klinikai végpont-értékelő tanulmány, amely a HLD200 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női gyermekek (6-12 év a tanulmányi belépéskor)
- Az ADHD korábbi diagnózisa és megerősítése a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) segítségével
- Képes lenyelni a kezelő kapszulákat
- A teljes tanulmányi időszakra elérhető
- Tájékozott beleegyezés (a szülő(k)től és/vagy törvényes képviselő(k)től) és hozzájárulás (az alany részéről)
- A fogamzóképes korban lévő (azaz posztmenarcheális) női alanyoknak negatív eredményt kell adniuk a vizelet terhességi tesztjén (és konkrét utasításokat kapnak a terhesség elkerülésére a vizsgálat során).
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, szemészeti betegség ismert kórtörténete vagy jelenléte
- Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte
- Bármilyen betegség a vizsgálat előtti 4 hét során
- Komorbid pszichiátriai diagnózis, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja az eredményeket (pl. pszichózis, bipoláris zavar)
- Súlyos asztma ismert kórtörténete (a vizsgáló véleménye szerint), kivéve, ha jelenleg kontrollált
- Az MPH-val szembeni súlyos allergiás reakció ismert anamnézisében
- Ismert görcsrohamok (kivéve az 5 éves kor előtti lázas rohamokat), anorexia nervosa, bulimia vagy Tourette-betegség jelenlegi diagnózisa vagy családi anamnézisében
- Az alany, aki súlyosan alul- vagy túlsúlyos (a vizsgáló véleménye szerint)
- Bármilyen klinikai laboratóriumi érték, amely az elfogadható tartományon kívül esik, kivéve, ha az NCS-t a vizsgáló szerint jelentősnek ítéli
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív anamnézisében
- Pozitív szűrés a tiltott kábítószer-használatra és/vagy a jelenlegi egészségi állapotokra vagy olyan gyógyszerek használatára vonatkozóan, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy növelhetik az alany kockázatát
- Vényköteles gyógyszerek (az ADHD-gyógyszerek kivételével) 7 napon belül és vény nélkül kapható gyógyszerek (a fogamzásgátló kivételével) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a klinikai vagy orvosi megfigyelő ezt elfogadhatónak tartja
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy a kórtörténetben előforduló öngyilkosság a C-SSRS szignifikáns megállapítása a vizsgáló által (C-SSRS kiindulási helyzet serdülőknél; gyermekgyógyászati alapállapotú C-SSRS gyermekeknél).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLD200
HLD200 (metil-fenidát-hidroklorid) 20, 40, 60, 80 vagy 100 mg-os kapszula Az alanyok titrálhatták az optimális HLD200 dózist egy 6 hetes nyílt, kezelésoptimalizálási fázisban, mielőtt randomizálták őket, hogy folytassák a HLD200-kezelést egy egyhetes kettős-vak, placebo-kontrollos fázisban. A HLD200-at orálisan adták be, naponta egyszer minden este. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák (a HLD200 kapszulához igazított dózis) Az alanyok titrálhatták az optimális HLD200 dózist egy 6 hetes nyílt, kezelés-optimalizálási fázisban, mielőtt randomizálták őket placebo-kezelésben részesülni egy egyhetes kettős-vak, placebo-kontrollos fázisban. A kezeléseket szájon át, naponta egyszer este. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SKAMP
Időkeret: 8 órában reggel 8 órától délután 4 óráig
|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) kombinált pontszámok – 8:00 és 16:00 közötti értékelések átlaga a laboratóriumi tanítási napon. A SKAMP egy validált, 13 tételből álló, megfigyelők által értékelt skála, amely az osztálytermi megfigyelt viselkedések károsodásának szintjének felmérésére szolgál (Wigal és Wigal, 2006). Az 1–4. tételek a tantárgyi figyelmet értékelik; az 5–8. tételek a magatartást értékelik; a 9–11. pont a munka minőségét értékeli; míg a 12. és 13. pont a tantárgyi tanári/tantermi szabályoknak való megfelelést értékeli. Minden egyes elemet egy 7-es skálán értékelnek, 0-tól (normál, nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás). Ha az összes egyedi elem pontszámát összeadjuk, akkor 13 elemből álló kombinált pontszámot adnak, amely 0 és 78 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek. Ebben a tanulmányban a SKAMP értékelési skálát 6 ülésen használták, amelyek a laboratóriumi tanítási nap reggel 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 16:00 órakor zajlottak. . |
8 órában reggel 8 órától délután 4 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLD200-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .