评估 HLD200 对 ADHD 儿童的疗效和安全性的试验 (CEES)
一项 III 期临床终点评估研究，检查 HLD200 在患有注意力缺陷多动障碍的儿科受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- AVIDA, Inc.
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Massachusetts
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Marshfield、Massachusetts、美国、02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女儿童（入学时 6-12 岁）
- 先前对 ADHD 的诊断和使用儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 的确认
- 能够吞服治疗胶囊
- 适用于整个学习期间
- 提供知情同意（来自父母 [s] 和/或法定代表 [s]）和同意（来自受试者）
- 具有生育潜力的女性受试者（即月经初潮后）需要在尿妊娠试验中获得阴性结果（并将在试验期间获得避免怀孕的具体说明）。
排除标准：
- 任何已知的重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、眼科疾病的病史或存在
- 存在任何明显的身体或器官异常
- 本研究前 4 周内的任何疾病
- 可能影响受试者安全或混淆结果的共病精神病学诊断（例如，精神病，双相情感障碍）
- 已知的严重哮喘病史（研究者认为），除非认为目前已得到控制
- 已知对 MPH 有严重过敏反应史
- 已知的癫痫病史（5 岁之前的热性惊厥除外）、神经性厌食症、贪食症或目前诊断为妥瑞氏症或家族史
- 体重严重不足或超重的受试者（根据研究者的意见）
- 任何超出可接受范围的临床实验室值，除非研究者认为 NCS 显着
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性病史
- 对非法药物使用和/或当前健康状况或使用可能混淆研究结果或增加受试者风险的药物进行阳性筛查
- 在研究登记前 7 天内使用处方药（ADHD 药物除外）并在研究登记前 3 天内使用非处方药（避孕药除外），除非研究者和临床或医疗监督员认为可以接受
- 在研究入组前 30 天内参加过研究药物的临床试验
- 当前的自杀意念或自杀史被研究者确定为 C-SSRS 的重要发现（青少年基线 C-SSRS；儿童基线 C-SSRS）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLD200
HLD200（盐酸哌醋甲酯）20、40、60、80 或 100 毫克胶囊 在为期 6 周的开放标签、治疗优化阶段，受试者被允许滴定至他们的最佳 HLD200 剂量，然后被随机分配以在为期一周的双盲、安慰剂对照阶段继续他们的 HLD200 治疗。 HLD200 每天晚上口服一次。 |
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（剂量与 HLD200 胶囊匹配） 在为期 6 周的开放标签、治疗优化阶段，受试者被允许滴定至他们的最佳 HLD200 剂量，然后在为期一周的双盲、安慰剂对照阶段随机接受安慰剂治疗。 每天晚上口服一次治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯卡普
大体时间：8 小时，从早上 8:00 到下午 4:00
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Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham (SKAMP) 综合分数 - 实验室上课日上午 8:00 至下午 4:00 的平均评估。 SKAMP 是经过验证的、包含 13 个项目的观察者评分量表，旨在评估课堂观察行为的损伤程度（Wigal 和 Wigal，2006 年）。 项目 1 到 4 评估受试者注意力；第 5 至 8 项评估举止；第 9 至 11 项评估工作质量；而项目 12 和 13 评估受试者是否遵守教师/课堂规则。 每个单独的项目都按照从 0（正常，无损伤）到 6（最大损伤）的 7 分制评分。 当所有单个项目的分数加在一起时，它们会产生 13 个项目的综合分数，范围从 0 到 78，分数越高表示损伤越大。 在本研究中，SKAMP 评分量表在实验室上课日的上午 8:00、上午 9:00、上午 10:00、中午 12:00、下午 2:00、下午 4:00 的 6 个会话中使用. |
8 小时，从早上 8:00 到下午 4:00
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ann Childress, M.D.、Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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