Kokeilu, jossa arvioidaan HLD200:n tehoa ja turvallisuutta ADHD-lapsilla (CEES)
Vaiheen III kliininen päätepisteen arviointitutkimus, jossa tutkitaan HLD200:n turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (6-12 vuotta opiskeluhetkellä)
- Aiempi ADHD-diagnoosi ja vahvistus Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) avulla
- Pystyy nielemään hoitokapseleita
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta) ja suostumuksen (kohteen) antaminen
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (eli kuukautisten jälkeen), vaaditaan negatiivinen tulos virtsaraskaustestissä (ja heille annetaan erityisiä ohjeita raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, oftalmologinen sairaus tai esiintyminen
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
- Mikä tahansa sairaus 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta
- Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai hämmentää tuloksia (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Tunnettu vaikea astma (tutkijan mielestä), ellei sen katsota olevan tällä hetkellä hallinnassa
- Tunnettu vakava allerginen reaktio MPH:lle
- Tunnettu kohtaushistoria (paitsi kuumekohtaukset ennen 5-vuotiasta), anorexia nervosa, bulimia tai nykyinen diagnoosi tai suvussa Touretten sairaus
- Koehenkilö, joka on vakavasti ali- tai ylipainoinen (tutkijan mielestä)
- Kaikki kliiniset laboratorioarvot hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, ellei NCS ole tutkijan mielestä merkittävä
- Positiivinen historia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Positiivinen seulonta laittomien huumeiden käytön ja/tai nykyisten terveystilojen tai sellaisten lääkkeiden käytön varalta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Reseptilääkkeiden (paitsi ADHD-lääkkeiden) käyttö 7 päivän sisällä ja käsikauppalääkkeiden (paitsi ehkäisyvalmisteiden) käyttö 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei tutkija ja kliininen tai lääketieteellinen tarkkailija pidä sitä hyväksyttävänä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhahistoria on tutkijan todennut merkittäväksi löydökseksi C-SSRS:ssä (perustason C-SSRS nuorille; Pediatric Baseline C-SSRS lapsille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLD200
HLD200 (metyylifenidaattihydrokloridi) 20, 40, 60, 80 tai 100 mg kapselit Koehenkilöiden annettiin titrata optimaalinen HLD200-annos 6 viikon avoimen hoidon optimointivaiheen aikana ennen kuin heidät satunnaistettiin jatkamaan HLD200-hoitoaan viikon kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa. HLD200 annettiin suun kautta kerran päivässä joka ilta. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit (annos sovitettu HLD200-kapseleihin) Koehenkilöiden annettiin titrata optimaalinen HLD200-annos 6 viikon avoimen hoidon optimointivaiheen aikana ennen kuin heidät satunnaistettiin saamaan lumelääkitystä viikon kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa. Hoidot annettiin suun kautta kerran päivässä joka ilta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SKAMP
Aikaikkuna: 8 tuntia klo 8.00-16.00
|
Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) yhdistetyt pisteet - Keskiarvo klo 8.00 - 16.00 arvioinnit laboratoriokoulupäivästä. SKAMP on validoitu, 13 kohdan tarkkailijoiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan luokkahuoneessa havaitun käyttäytymisen heikkenemisen tasoa (Wigal ja Wigal, 2006). Kohdat 1–4 arvioivat aiheen huomion; kohdat 5-8 arvioivat käyttäytymistä; kohdissa 9–11 arvioidaan työn laatua; Kohdat 12 ja 13 arvioivat oppiaineen noudattamista opettajan/luokkahuoneen sääntöjen kanssa. Jokainen yksittäinen tuote on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (normaali, ei heikentynyt) 6 (maksimaalinen heikkeneminen). Kun kaikki yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen, ne tuottavat 13 kohteen yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa SKAMP-luokitusasteikkoa käytettiin kuudessa istunnossa, jotka tapahtuivat klo 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00 ja 16.00 laboratoriokoulupäivänä. . |
8 tuntia klo 8.00-16.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLD200-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .