Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do HLD200 em crianças com TDAH (CEES)
Um estudo de avaliação clínica de fase III que examina a segurança e a eficácia do HLD200 em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- AVIDA, Inc.
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino (6-12 anos no início do estudo)
- Diagnóstico prévio de TDAH e confirmação por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
- Capaz de engolir cápsulas de tratamento
- Disponível para todo o período de estudo
- Fornecimento de consentimento informado (do(s) pai(s) e/ou representante(s) legal(is)) e consentimento (do sujeito)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina (e receberão instruções específicas para evitar a gravidez durante o teste).
Critério de exclusão:
- Qualquer história conhecida ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oftalmológica significativa
- Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
- Qualquer doença durante as 4 semanas anteriores a este estudo
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido que pode afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados (por exemplo, psicose, transtorno bipolar)
- História conhecida de asma grave (na opinião do investigador), a menos que seja considerada atualmente controlada
- História conhecida de reação alérgica grave ao MPH
- História conhecida de convulsões (exceto convulsões febris antes dos 5 anos de idade), anorexia nervosa, bulimia ou diagnóstico atual ou história familiar de transtorno de Tourette
- Sujeito que está severamente abaixo do peso ou acima do peso (na opinião do Investigador)
- Qualquer valor de laboratório clínico fora dos intervalos aceitáveis, a menos que seja considerado NCS significativo pelo Investigador
- História positiva para hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Triagem positiva para uso de drogas ilícitas e/ou condições de saúde atuais ou uso de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco para o sujeito
- Uso de medicamentos prescritos (exceto medicamentos para TDAH) dentro de 7 dias e medicamentos sem receita (exceto controle de natalidade) dentro dos 3 dias anteriores à inscrição no estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo monitor clínico ou médico
- Participação em ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Ideação suicida atual ou história de tendências suicidas determinada como um achado significativo no C-SSRS pelo investigador (linha de base C-SSRS para adolescentes; linha de base pediátrica C-SSRS para crianças).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HLD200
HLD200 (cloridrato de metilfenidato) 20, 40, 60, 80 ou 100 mg cápsulas Os indivíduos foram autorizados a titular para sua dose ideal de HLD200 durante uma fase de otimização de tratamento aberta de 6 semanas antes de serem randomizados para continuar seu tratamento de HLD200 durante uma semana, fase duplo-cega, controlada por placebo. HLD200 foi administrado por via oral, uma vez ao dia todas as noites. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo (dose compatível com as cápsulas HLD200) Os indivíduos foram autorizados a titular para sua dose ideal de HLD200 durante uma fase de otimização de tratamento aberta de 6 semanas antes de serem randomizados para receber tratamento com placebo durante uma fase de uma semana, duplo-cego, controlada por placebo. Os tratamentos foram administrados por via oral, uma vez por dia todas as noites. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SKAMP
Prazo: 8 horas das 08h00 às 16h00
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Pontuações combinadas de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) - Média das avaliações das 8:00 às 16:00 horas do dia escolar de laboratório. O SKAMP é uma escala validada de 13 itens, avaliada por observadores, projetada para avaliar o nível de comprometimento de comportamentos observados em sala de aula (Wigal e Wigal, 2006). Os itens 1 a 4 avaliam a atenção do sujeito; os itens 5 a 8 avaliam o comportamento; os itens 9 a 11 avaliam a qualidade do trabalho; enquanto os itens 12 e 13 avaliam a conformidade da disciplina com as regras do professor/sala de aula. Cada item individual é classificado em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). Quando todas as pontuações de itens individuais são somadas, elas produzem uma pontuação combinada de 13 itens que varia de 0 a 78, com pontuações mais altas significando maior comprometimento. No presente estudo, a escala de classificação SKAMP foi utilizada em 6 sessões ocorrendo às 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 16:00 horas do dia escolar do laboratório . |
8 horas das 08h00 às 16h00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- HLD200-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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