ADHD 소아에서 HLD200의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험 (CEES)
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 소아 피험자에서 HLD200의 안전성 및 효능을 조사하는 3상 임상 종점 평가 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA, Inc.
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, 미국, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 어린이(연구 시작 시 6-12세)
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 이용한 과거 ADHD 진단 및 확인
- 치료 캡슐을 삼킬 수 있음
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 정보에 입각한 동의 제공(부모 및/또는 법적 대리인으로부터) 및 동의(피험자로부터)
- 가임기(즉, 초경 후)의 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 합니다(시험 기간 동안 임신을 피하기 위한 구체적인 지침이 제공됨).
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 안과 질환의 알려진 병력 또는 존재
- 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재
- 이 연구 전 4주 동안의 모든 질병
- 피험자 안전에 영향을 미치거나 혼란스러운 결과(예: 정신병, 양극성 장애)에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 정신과 진단
- 현재 조절되는 것으로 간주되지 않는 한 심각한 천식의 알려진 이력(조사자의 의견으로)
- MPH에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 알려진 발작 병력(5세 이전의 열성 발작 제외), 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 뚜렛 장애의 현재 진단 또는 가족력
- 심하게 저체중 또는 과체중인 피험자(연구원의 의견)
- 조사자에 따라 NCS가 중요하다고 간주되지 않는 한 허용 범위를 벗어난 모든 임상 실험실 값
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 병력
- 불법 약물 사용 및/또는 현재 건강 상태 또는 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용에 대한 양성 스크리닝
- 조사자 및 임상 또는 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 7일 이내에 처방약(ADHD 약물 제외) 및 연구 등록 전 3일 이내에 일반의약품(피임약 제외) 사용
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험 참여
- 연구자가 C-SSRS에서 중요한 발견으로 결정한 현재 자살 생각 또는 자살 경향의 병력(청소년의 경우 기준 C-SSRS, 어린이의 경우 소아 기준 C-SSRS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLD200
HLD200(메틸페니데이트 염산염) 20, 40, 60, 80 또는 100mg 캡슐 피험자들은 1주 이중 맹검, 위약 대조 단계에 걸쳐 HLD200 치료를 계속하도록 무작위 배정되기 전에 6주간의 공개 라벨 치료 최적화 단계 동안 최적의 HLD200 용량으로 적정할 수 있었습니다. HLD200은 매일 저녁 1회 경구 투여되었습니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐(HLD200 캡슐과 일치하는 용량) 피험자는 1주 이중 맹검, 위약 대조 단계에 걸쳐 위약 치료를 받도록 무작위 배정되기 전에 6주간의 공개 라벨 치료 최적화 단계 동안 최적의 HLD200 용량으로 적정할 수 있었습니다. 치료는 매일 저녁 하루에 한 번 구두로 시행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캠프
기간: 오전 8시부터 오후 4시까지 8시간
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Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 통합 점수 - 실험실 수업일의 평균 오전 8시~오후 4시 평가. SKAMP는 교실에서 관찰되는 행동의 장애 수준을 평가하기 위해 고안된 검증된 13개 항목의 관찰자 평가 척도입니다(Wigal and Wigal, 2006). 항목 1~4는 주제 주의력을 평가합니다. 항목 5~8은 품행을 평가합니다. 항목 9~11은 업무의 질을 평가합니다. 항목 12와 13은 교사/교실 규칙에 대한 과목 준수 여부를 평가합니다. 각 개별 항목은 0(정상, 손상 없음)에서 6(최대 손상)까지 7점 척도로 평가됩니다. 모든 개별 항목 점수를 합산하면 0~78점 범위의 13개 항목 조합 점수가 생성되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다. 본 연구에서는 실험 수업일 오전 8시, 오전 9시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시에 발생하는 6개의 세션에 걸쳐 SKAMP 평가 척도를 활용하였다. . |
오전 8시부터 오후 4시까지 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLD200-106
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