Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности HLD200 у детей с СДВГ (CEES)

28 июня 2021 г. обновлено: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Исследование клинической конечной точки фазы III, посвященное изучению безопасности и эффективности HLD200 у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность HLD200 у пациентов в возрасте 6-12 лет с СДВГ с использованием дизайна исследования в классе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух отдельных фаз лечения. Первый — это 6-недельный открытый этап оптимизации лечения, во время которого испытуемым подбирают оптимальную суточную дозу HLD200. Затем субъектов рандомизируют для получения либо оптимального лечения HLD200, либо соответствующего плацебо в течение дополнительной недели перед окончательным тестированием во время лабораторного учебного дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола (6-12 лет на момент поступления в учебу)
  • Предыдущий диагноз СДВГ и подтверждение с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID)
  • Возможность проглатывать лечебные капсулы
  • Доступно на весь период обучения
  • Предоставление информированного согласия (от родителя[ов] и/или законного представителя[ов]) и согласия (от субъекта)
  • Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. после менархе) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (и им будут даны конкретные инструкции по предотвращению беременности во время испытания).

Критерий исключения:

  • Любой известный анамнез или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, офтальмологических заболеваний
  • Наличие любой значительной физической или органной аномалии
  • Любое заболевание в течение 4 недель до этого исследования
  • Сопутствующий психиатрический диагноз, который может повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты (например, психоз, биполярное расстройство)
  • Известная тяжелая астма в анамнезе (по мнению исследователя), если в настоящее время она не считается контролируемой.
  • Известная история тяжелой аллергической реакции на MPH
  • Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в возрасте до 5 лет), нервная анорексия, булимия или текущий диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта
  • Субъект с сильно недостаточным или избыточным весом (по мнению исследователя)
  • Любое клинико-лабораторное значение за пределами допустимых диапазонов, если исследователь не считает его значимым для NCS.
  • Положительный анамнез на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный скрининг на незаконное употребление наркотиков и/или текущее состояние здоровья или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта
  • Использование рецептурных лекарств (кроме лекарств от СДВГ) в течение 7 дней и безрецептурных лекарств (кроме противозачаточных) в течение 3 дней до включения в исследование, если исследователь и клинический или медицинский наблюдатель не сочтут это приемлемым.
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
  • Текущие суицидальные мысли или суицидальные мысли в анамнезе, определяемые исследователем как значимые данные по шкале C-SSRS (базовый уровень C-SSRS для подростков; педиатрический базовый уровень C-SSRS для детей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLD200

HLD200 (метилфенидата гидрохлорид) капсулы по 20, 40, 60, 80 или 100 мг

Субъектам было разрешено титровать оптимальную дозу HLD200 в течение 6-недельного открытого этапа оптимизации лечения, прежде чем их рандомизировали для продолжения лечения HLD200 в течение одной недели двойным слепым плацебо-контролируемым этапом. HLD200 вводили перорально один раз в день каждый вечер.
Лекарство: HLD200
Другие имена:
  • метилфенидат гидрохлорид (MPH)
Плацебо Компаратор: Плацебо

Капсулы плацебо (доза соответствует капсулам HLD200)

Субъектам было разрешено титровать оптимальную дозу HLD200 в течение 6 недель открытой фазы оптимизации лечения, прежде чем они были рандомизированы для получения лечения плацебо в течение одной недели двойной слепой плацебо-контролируемой фазы. Лечение проводилось перорально, один раз в день каждый вечер.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКАМП
Временное ограничение: 8 часов с 8:00 до 16:00

Суммарные баллы Суонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP) — средние оценки с 8:00 до 16:00 в лабораторный учебный день.

SKAMP — это утвержденная шкала из 13 пунктов, оцениваемая наблюдателем и предназначенная для оценки степени нарушения наблюдаемого поведения в классе (Wigal and Wigal, 2006). Пункты с 1 по 4 оценивают внимание субъекта; пункты с 5 по 8 оценивают поведение; пункты с 9 по 11 оценивают качество работы; в то время как пункты 12 и 13 оценивают соответствие предмета правилам учителя/класса. Каждый отдельный пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормально, нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение). Когда все баллы по отдельным пунктам суммируются, они дают комбинированный балл из 13 пунктов, который варьируется от 0 до 78, причем более высокие баллы означают большее ухудшение. В настоящем исследовании рейтинговая шкала SKAMP использовалась на шести занятиях, которые проходили в 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00 лабораторного учебного дня. .
8 часов с 8:00 до 16:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLD200-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться