Una prova che valuta l'efficacia e la sicurezza di HLD200 nei bambini con ADHD (CEES)
Uno studio di valutazione degli endpoint clinici di fase III che esamina la sicurezza e l'efficacia di HLD200 in soggetti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- AVIDA, Inc.
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine (6-12 anni all'ingresso nello studio)
- Precedente diagnosi di ADHD e conferma mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
- In grado di ingoiare capsule di trattamento
- Disponibile per l'intero periodo di studio
- Fornitura di consenso informato (da parte del/i genitore/i e/o rappresentante/i legale/i) e assenso (del soggetto)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero post-menarca) che devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine (e riceveranno istruzioni specifiche per evitare la gravidanza durante la prova).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia nota o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oftalmologiche significative
- Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
- Qualsiasi malattia durante le 4 settimane precedenti questo studio
- Diagnosi psichiatriche in comorbilità che possono influenzare la sicurezza del soggetto o confondere i risultati (ad esempio, psicosi, disturbo bipolare)
- Storia nota di asma grave (secondo l'opinione dello sperimentatore) a meno che non sia ritenuto attualmente controllato
- Storia nota di grave reazione allergica all'MPH
- Storia nota di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili prima dei 5 anni), anoressia nervosa, bulimia o diagnosi attuale o storia familiare del disturbo di Tourette
- Soggetti che sono gravemente sottopeso o sovrappeso (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Qualsiasi valore di laboratorio clinico al di fuori degli intervalli accettabili, a meno che non sia ritenuto NCS significativo dallo sperimentatore
- Anamnesi positiva per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Screening positivo per uso illecito di droghe e/o condizioni di salute attuali o uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il soggetto
- Uso di farmaci su prescrizione (eccetto i farmaci per l'ADHD) entro 7 giorni e farmaci da banco (eccetto il controllo delle nascite) entro i 3 giorni precedenti l'arruolamento nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dal monitor clinico o medico
- Partecipazione alla sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
- Attuale ideazione suicidaria o storia di suicidalità determinata dallo sperimentatore come risultato significativo sul C-SSRS (C-SSRS al basale per adolescenti; C-SSRS al basale pediatrico per bambini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HLD200
HLD200 (metilfenidato cloridrato) 20, 40, 60, 80 o 100 mg capsule Ai soggetti è stato permesso di titolare la loro dose ottimale di HLD200 durante una fase di ottimizzazione del trattamento in aperto di 6 settimane prima di essere randomizzati a continuare il loro trattamento con HLD200 per una fase di una settimana in doppio cieco, controllata con placebo. HLD200 è stato somministrato per via orale, una volta al giorno ogni sera. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo (dose abbinata alle capsule HLD200) Ai soggetti è stato permesso di titolare la loro dose ottimale di HLD200 durante una fase di ottimizzazione del trattamento in aperto di 6 settimane prima di essere randomizzati a ricevere il trattamento con placebo durante una fase di una settimana in doppio cieco, controllata con placebo. I trattamenti sono stati somministrati per via orale, una volta al giorno ogni sera. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SKAMP
Lasso di tempo: 8 ore dalle 8:00 alle 16:00
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Punteggi combinati di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) - Media delle valutazioni dalle 8:00 alle 16:00 della giornata scolastica di laboratorio. Lo SKAMP è una scala convalidata, di 13 elementi, valutata dall'osservatore, progettata per valutare il livello di compromissione dei comportamenti osservati in classe (Wigal e Wigal, 2006). Gli elementi da 1 a 4 valutano l'attenzione del soggetto; gli elementi da 5 a 8 valutano il comportamento; gli elementi da 9 a 11 valutano la qualità del lavoro; mentre gli item 12 e 13 valutano la conformità della materia alle regole dell'insegnante/classe. Ogni singolo item è valutato su una scala a 7 punti da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Quando tutti i punteggi dei singoli elementi vengono sommati insieme, producono un punteggio combinato di 13 elementi che varia da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione. Nel presente studio, la scala di valutazione SKAMP è stata utilizzata in 6 sessioni che si sono svolte alle 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00 del giorno della scuola di laboratorio . |
8 ore dalle 8:00 alle 16:00
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLD200-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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