Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HLD200 u dětí s ADHD (CEES)
Studie klinického hodnocení koncového bodu III. fáze zkoumající bezpečnost a účinnost HLD200 u pediatrických subjektů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Spojené státy, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví (6-12 let při vstupu do studia)
- Předchozí diagnóza ADHD a potvrzení pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
- Schopný polykat léčebné kapsle
- K dispozici po celou dobu studia
- Poskytnutí informovaného souhlasu (od rodičů a/nebo zákonných zástupců) a souhlasu (od subjektu)
- U žen ve fertilním věku (tj. po menarché) se vyžaduje negativní výsledek těhotenského testu z moči (a dostanou konkrétní instrukce, jak se vyhnout otěhotnění během zkoušky).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, oftalmologického onemocnění
- Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
- Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před touto studií
- Komorbidní psychiatrická diagnóza, která může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zkreslit výsledky (např. psychóza, bipolární porucha)
- Známá anamnéza těžkého astmatu (podle názoru zkoušejícího), pokud není v současnosti považováno za kontrolované
- Známá anamnéza těžké alergické reakce na MPH
- Známá anamnéza křečí (kromě febrilních křečí před dosažením věku 5 let), mentální anorexie, bulimie nebo současná diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy
- Subjekt s těžkou podváhou nebo nadváhou (podle názoru výzkumníka)
- Jakákoli klinická laboratorní hodnota mimo přijatelný rozsah, pokud zkoušející nepovažuje NCS za významný
- Pozitivní anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Pozitivní screening na užívání nelegálních drog a/nebo aktuální zdravotní stav nebo užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Užívání léků na předpis (kromě léků na ADHD) během 7 dnů a volně prodejných léků (kromě antikoncepce) během 3 dnů před zařazením do studie, pokud to zkoušející a klinický nebo lékařský monitor nepovažuje za přijatelné
- Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie
- Současné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné sklony v anamnéze byly zkoušejícím stanoveny jako významný nález na C-SSRS (Výchozí C-SSRS pro adolescenty; Základní C-SSRS pro děti pro děti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLD200
HLD200 (methylfenidát hydrochlorid) 20, 40, 60, 80 nebo 100 mg tobolky Subjektům bylo umožněno titrovat na svou optimální dávku HLD200 během 6týdenní otevřené fáze optimalizace léčby, než byli randomizováni k pokračování v léčbě HLD200 po dobu jednoho týdne dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze. HLD200 byl podáván orálně, jednou denně každý večer. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle (dávka odpovídající kapslím HLD200) Subjektům bylo umožněno titrovat na svou optimální dávku HLD200 během 6týdenní otevřené fáze optimalizace léčby, než byli randomizováni k léčbě placebem v průběhu jednoho týdne dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze. Léčba byla podávána orálně, jednou denně každý večer. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKAMP
Časové okno: 8 hodin od 8:00 do 16:00 hodin
|
Kombinovaná skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP) - průměr hodnocení od 8:00 do 16:00 z laboratorního školního dne. SKAMP je validovaná, 13položková, pozorovatelem hodnocená škála navržená k posouzení úrovně narušení chování pozorovaného ve třídě (Wigal a Wigal, 2006). Položky 1 až 4 hodnotí pozornost subjektu; položky 5 až 8 hodnotí chování; položky 9 až 11 hodnotí kvalitu práce; zatímco položky 12 a 13 hodnotí soulad předmětu s pravidly učitele/třídy. Každá jednotlivá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 (normální, bez poškození) do 6 (maximální poškození). Když se sečtou všechna skóre jednotlivých položek, vznikne kombinované skóre 13 položek, které se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. V této studii byla hodnotící škála SKAMP použita v 6 lekcích, které se konaly v 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00 hodin laboratorního školního dne. . |
8 hodin od 8:00 do 16:00 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- HLD200-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .