Un ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de HLD200 en niños con TDAH (CEES)
Un estudio de evaluación de punto final clínico de fase III que examina la seguridad y la eficacia de HLD200 en sujetos pediátricos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- AVIDA, Inc.
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas (de 6 a 12 años al ingresar al estudio)
- Diagnóstico previo de TDAH y confirmación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID)
- Capaz de tragar cápsulas de tratamiento.
- Disponible para todo el período de estudio
- Provisión de consentimiento informado (de los padres y/o representante legal) y asentimiento (del sujeto)
- Las mujeres en edad fértil (es decir, después de la menarquia) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (y se les darán instrucciones específicas para evitar el embarazo durante la prueba).
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente conocido o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oftalmológica significativa
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
- Cualquier enfermedad durante las 4 semanas anteriores a este estudio.
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido que puede afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados (p. ej., psicosis, trastorno bipolar)
- Antecedentes conocidos de asma grave (en opinión del investigador), a menos que se considere actualmente controlado
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a MPH
- Antecedentes conocidos de convulsiones (excepto convulsiones febriles anteriores a los 5 años), anorexia nerviosa, bulimia o diagnóstico actual o antecedentes familiares de trastorno de Tourette
- Sujetos con peso muy bajo o con sobrepeso (en opinión del investigador)
- Cualquier valor de laboratorio clínico fuera de los rangos aceptables, a menos que el investigador lo considere NCS significativo.
- Historial positivo para hepatitis B, hepatitis C o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Detección positiva de uso de drogas ilícitas y/o condiciones de salud actuales o uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto
- Uso de medicamentos recetados (excepto medicamentos para el TDAH) dentro de los 7 días y medicamentos de venta libre (excepto anticonceptivos) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio, a menos que el investigador y el monitor clínico o médico lo consideren aceptable
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Ideación suicida actual o antecedentes de tendencias suicidas determinados como un hallazgo significativo en la C-SSRS por el investigador (Baseline C-SSRS para adolescentes; Pediatric Baseline C-SSRS para niños).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HLD200
HLD200 (clorhidrato de metilfenidato) cápsulas de 20, 40, 60, 80 o 100 mg Se permitió a los sujetos ajustar su dosis óptima de HLD200 durante una fase abierta de optimización del tratamiento de 6 semanas antes de ser aleatorizados para continuar su tratamiento con HLD200 durante una fase doble ciego controlada con placebo de una semana. HLD200 se administró por vía oral, una vez al día cada noche. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo (dosis equivalente a las cápsulas HLD200) Se permitió a los sujetos ajustar su dosis óptima de HLD200 durante una fase abierta de optimización del tratamiento de 6 semanas antes de ser aleatorizados para recibir un tratamiento con placebo durante una fase doble ciego controlada por placebo de una semana. Los tratamientos se administraron por vía oral, una vez al día cada noche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SKAMP
Periodo de tiempo: 8-horario de 8:00 am a 4:00 pm
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Puntajes combinados de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham (SKAMP): promedio de evaluaciones de 8:00 am a 4:00 pm del día escolar de laboratorio. El SKAMP es una escala validada de 13 ítems calificada por un observador diseñada para evaluar el nivel de deterioro de los comportamientos observados en el aula (Wigal y Wigal, 2006). Los ítems 1 a 4 evalúan la atención del sujeto; los ítems 5 a 8 evalúan el comportamiento; los ítems 9 a 11 evalúan la calidad del trabajo; mientras que los ítems 12 y 13 evalúan el cumplimiento de la asignatura con las normas del profesor/aula. Cada elemento individual se califica en una escala de 7 puntos de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima). Cuando se suman todos los puntajes de los ítems individuales, se obtiene un puntaje combinado de 13 ítems que varía de 0 a 78, donde los puntajes más altos significan un mayor deterioro. En el presente estudio, se utilizó la escala de calificación SKAMP en 6 sesiones que tuvieron lugar a las 8:00 a. m., 9:00 a. m., 10:00 a. m., 12:00 p. m., 2:00 p. m. y 4:00 p. m. del día escolar del laboratorio . |
8-horario de 8:00 am a 4:00 pm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- HLD200-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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