Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HLD200 hos barn med ADHD (CEES)

28. juni 2021 oppdatert av: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

En fase III klinisk endepunktsevalueringsstudie som undersøker sikkerheten og effekten av HLD200 hos pediatriske personer med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse.

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til HLD200 hos pasienter i alderen 6-12 år med ADHD ved å bruke et klasseromsstudiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to adskilte behandlingsfaser. Den første er den 6-ukers åpne, behandlingsoptimaliseringsfasen der forsøkspersonene titreres til en optimal daglig dose av HLD200. Forsøkspersoner blir deretter randomisert til å motta enten optimal HLD200 eller matchet placebobehandling i en ekstra uke før endelig testing i løpet av en laboratorieskoledag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forente stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn (6-12 år ved studiestart)
  • Tidligere diagnose av ADHD og bekreftelse ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Kan svelge behandlingskapsler
  • Tilgjengelig for hele studietiden
  • Gi informert samtykke (fra forelder(e) og/eller juridiske representant(er)) og samtykke (fra subjektet)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. post-menarche) må ha et negativt resultat på uringraviditetstest (og vil få spesifikke instruksjoner for å unngå graviditet under forsøket).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, oftalmologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
  • Eventuell sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien
  • Komorbid psykiatrisk diagnose som kan påvirke pasientsikkerheten eller forvirre resultater (f.eks. psykose, bipolar lidelse)
  • Kjent historie med alvorlig astma (etter etterforskerens mening) med mindre det anses for øyeblikket kontrollert
  • Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon på MPH
  • Kjent historie med anfall (unntatt feberkramper før 5 år), anorexia nervosa, bulimi eller nåværende diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Person som er alvorlig undervektig eller overvektig (etter etterforskerens mening)
  • Enhver klinisk laboratorieverdi utenfor de akseptable områdene, med mindre det anses som NCS-betydende ifølge utrederen
  • Positiv historie for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Positiv screening for bruk av ulovlig narkotika og/eller aktuelle helsetilstander eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt ADHD-medisiner) innen 7 dager og reseptfrie medisiner (unntatt prevensjon) innen 3 dager før studieregistrering, med mindre etterforskeren og den kliniske eller medisinske overvåkeren anser det som akseptabelt
  • Deltakelse i klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering
  • Gjeldende selvmordstanker eller historie med suicidalitet fastslått som et signifikant funn på C-SSRS av etterforskeren (Baseline C-SSRS for ungdom; Pediatric Baseline C-SSRS for barn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLD200

HLD200 (metylfenidathydroklorid) 20, 40, 60, 80 eller 100 mg kapsler

Pasienter fikk titrere til sin optimale HLD200-dose i løpet av en 6 ukers åpen behandlingsoptimaliseringsfase før de ble randomisert til å fortsette sin HLD200-behandling over en én ukes dobbeltblind, placebokontrollert fase. HLD200 ble administrert oralt, en gang daglig hver kveld.
Legemiddel: HLD200
Andre navn:
  • metylfenidathydroklorid (MPH)
Placebo komparator: Placebo

Placebo-kapsler (dose tilpasset HLD200-kapsler)

Pasienter fikk titrere til sin optimale HLD200-dose i løpet av en 6 ukers åpen behandlingsoptimaliseringsfase før de ble randomisert til å motta placebobehandling over en én ukes dobbeltblind, placebokontrollert fase. Behandlinger ble administrert oralt, en gang daglig hver kveld.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP
Tidsramme: 8 timer fra 8:00 til 16:00

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinert poengsum - Gjennomsnittlig vurdering fra 08:00 til 16:00 fra laboratorieskoledagen.

SKAMP er en validert, 13-elements, observatørvurdert skala designet for å vurdere nivået av svekkelse av klasseromsobservert atferd (Wigal og Wigal, 2006). Punkt 1 til 4 vurderer emnets oppmerksomhet; punkt 5 til 8 vurdere deportering; punkt 9 til 11 vurdere kvaliteten på arbeidet; mens punkt 12 og 13 vurderer fagets overholdelse av lærer/klasseroms regler. Hvert enkelt element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ingen verdifall) til 6 (maksimal verdifall). Når alle individuelle elementscore summeres sammen, produserer de en 13-elements kombinert poengsum som varierer fra 0 til 78, med høyere skåre som betyr større svekkelse. I denne studien ble SKAMP-vurderingsskalaen brukt over 6 økter som fant sted kl. 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00 på laboratorieskoledagen. .
8 timer fra 8:00 til 16:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLD200-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere