En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HLD200 hos barn med ADHD (CEES)
En klinisk fas III-studie för utvärdering av effektmått som undersöker säkerheten och effekten av HLD200 hos pediatriska patienter med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- AVIDA, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn (6-12 år vid studiestart)
- Tidigare diagnos av ADHD och bekräftelse med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
- Kan svälja behandlingskapslar
- Tillgänglig för hela studietiden
- Tillhandahållande av informerat samtycke (från föräldern och/eller juridiska ombud) och samtycke (från ämnet)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs efter menarken) måste ha ett negativt resultat på uringraviditetstest (och kommer att få specifika instruktioner för att undvika graviditet under försöket).
Exklusions kriterier:
- All känd historia eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, oftalmologisk sjukdom
- Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet
- Eventuell sjukdom under de fyra veckorna före denna studie
- Komorbid psykiatrisk diagnos som kan påverka patientens säkerhet eller förvirra resultat (t.ex. psykos, bipolär sjukdom)
- Känd historia av svår astma (enligt utredarens åsikt) såvida den inte anses vara kontrollerad för närvarande
- Känd historia av allvarlig allergisk reaktion mot MPH
- Känd anamnes på anfall (förutom feberkramper före 5 års ålder), anorexia nervosa, bulimi eller aktuell diagnos eller familjehistoria av Tourettes sjukdom
- Försöksperson som är kraftigt underviktig eller överviktig (enligt utredarens åsikt)
- Alla kliniska laboratorievärden utanför acceptabla intervall, såvida inte NCS bedöms som signifikant enligt utredaren
- Positiv historia för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Positiv screening för olaglig droganvändning och/eller aktuella hälsotillstånd eller användning av mediciner som kan förvirra studiens resultat eller öka risken för försökspersonen
- Användning av receptbelagda läkemedel (förutom ADHD-läkemedel) inom 7 dagar och receptfria läkemedel (förutom preventivmedel) inom de 3 dagarna före studieregistreringen, såvida inte utredaren och den kliniska eller medicinska övervakaren bedömer detta acceptabelt.
- Deltagande i klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen
- Aktuella självmordstankar eller historia av suicidalitet fastställts som ett signifikant fynd på C-SSRS av utredaren (Baseline C-SSRS för ungdomar; Pediatric Baseline C-SSRS för barn).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLD200
HLD200 (metylfenidathydroklorid) 20, 40, 60, 80 eller 100 mg kapslar Försökspersoner fick titrera till sin optimala HLD200-dos under en 6 veckors öppen behandlingsoptimeringsfas innan de randomiserades till att fortsätta sin HLD200-behandling under en veckas dubbelblind, placebokontrollerad fas. HLD200 administrerades oralt, en gång dagligen varje kväll. |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar (dos matchad till HLD200 kapslar) Försökspersoner fick titrera till sin optimala HLD200-dos under en 6 veckors öppen behandlingsoptimeringsfas innan de randomiserades till placebobehandling under en veckas dubbelblind, placebokontrollerad fas. Behandlingar administrerades oralt, en gång dagligen varje kväll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SKAMP
Tidsram: 8 timmar från 8:00 till 16:00
|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) kombinerade poäng - Genomsnitt av 8:00 am till 4:00 pm bedömningar från laboratorie skoldagen. SKAMP är en validerad, 13-punkts, observatörsklassad skala utformad för att bedöma nivån av försämring av klassrumsobserverade beteenden (Wigal och Wigal, 2006). Punkterna 1 till 4 bedömer ämnets uppmärksamhet; punkterna 5 till 8 bedömer utvisningen; punkterna 9 till 11 bedömer kvaliteten på arbetet; medan punkterna 12 och 13 bedömer ämnets överensstämmelse med lärare/klassrumsregler. Varje enskild post bedöms på en 7-gradig skala från 0 (normal, ingen nedskrivning) till 6 (maximal nedskrivning). När alla individuella objektpoäng summeras, producerar de en 13-posts kombinerad poäng som sträcker sig från 0 till 78, med högre poäng som betyder större försämring. I den föreliggande studien användes SKAMP-klassningsskalan över 6 sessioner som inträffade kl. 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00 under laboratorieskolans dag. . |
8 timmar från 8:00 till 16:00
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- HLD200-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .