Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HLD200 hos børn med ADHD (CEES)

28. juni 2021 opdateret af: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

En fase III klinisk endepunktsevalueringsundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HLD200 hos pædiatriske forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HLD200 hos patienter i alderen 6-12 år med ADHD ved hjælp af et klasseværelsesstudiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to adskilte behandlingsfaser. Den første er den 6-ugers åbne behandlingsoptimeringsfase, hvor forsøgspersonerne titreres til en optimal daglig dosis af HLD200. Forsøgspersonerne randomiseres derefter til at modtage enten optimal HLD200 eller matchet placebobehandling i en ekstra uge forud for den endelige test i løbet af en laboratorieskoledag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • AVIDA, Inc.
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn (6-12 år ved studiestart)
  • Tidligere diagnose af ADHD og bekræftelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Kan sluge behandlingskapsler
  • Tilgængelig for hele studieperioden
  • Formidling af informeret samtykke (fra forælder(e) og/eller juridiske repræsentant(er) og samtykke (fra emnet)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. post-menarche) skal have et negativt resultat på uringraviditetstest (og vil få specifikke instruktioner for at undgå graviditet under forsøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, oftalmologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
  • Enhver sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse
  • Comorbid psykiatrisk diagnose, der kan påvirke patientens sikkerhed eller forvirre resultater (f.eks. psykose, bipolar lidelse)
  • Kendt historie med svær astma (efter efterforskerens mening), medmindre det anses for aktuelt kontrolleret
  • Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion på MPH
  • Kendt historie med anfald (undtagen feberkramper før 5 års alderen), anorexia nervosa, bulimi eller nuværende diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Forsøgsperson, der er alvorligt undervægtig eller overvægtig (efter efterforskerens mening)
  • Enhver klinisk laboratorieværdi uden for de acceptable områder, medmindre den vurderes NCS-betydende ifølge investigator
  • Positiv historie for hepatitis B, hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Positiv screening for ulovlig stofbrug og/eller aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen ADHD-medicin) inden for 7 dage og håndkøbsmedicin (undtagen prævention) inden for de 3 dage forud for studietilmelding, medmindre det anses for acceptabelt af investigator og klinisk eller medicinsk monitor
  • Deltagelse i kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for undersøgelsesindskrivning
  • Aktuelle selvmordstanker eller historie om suicidalitet bestemt som et væsentligt fund på C-SSRS af investigator (Baseline C-SSRS for unge; Pediatric Baseline C-SSRS for børn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLD200

HLD200 (methylphenidathydrochlorid) 20, 40, 60, 80 eller 100 mg kapsler

Forsøgspersonerne fik lov til at titrere til deres optimale HLD200-dosis i løbet af en 6 ugers åben behandlingsoptimeringsfase, før de blev randomiseret til at fortsætte deres HLD200-behandling over en uges dobbeltblind, placebokontrolleret fase. HLD200 blev administreret oralt en gang dagligt hver aften.
Medicin: HLD200
Andre navne:
  • methylphenidathydrochlorid (MPH)
Placebo komparator: Placebo

Placebo kapsler (dosis matchet til HLD200 kapsler)

Forsøgspersonerne fik lov til at titrere til deres optimale HLD200-dosis i løbet af en 6 ugers åben behandlingsoptimeringsfase, før de blev randomiseret til at modtage placebobehandling over en uges dobbeltblind, placebokontrolleret fase. Behandlinger blev administreret oralt en gang dagligt hver aften.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP
Tidsramme: 8 timer fra 8:00 til 16:00

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerede resultater - Gennemsnit af 8:00 til 16:00 vurderinger fra laboratorieskoledagen.

SKAMP er en valideret, 13-element, observatør-vurderet skala designet til at vurdere niveauet af svækkelse af klasseværelset observeret adfærd (Wigal og Wigal, 2006). Punkt 1 til 4 vurderer emnets opmærksomhed; punkt 5 til 8 vurderer deportering; punkt 9 til 11 vurderer kvaliteten af ​​arbejdet; mens punkt 12 og 13 vurderer fagets overholdelse af lærer/klasseværelsets regler. Hvert enkelt element vurderes på en 7-trins skala fra 0 (normal, ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse). Når alle individuelle elementscore summeres sammen, producerer de en 13-elements kombineret score, der spænder fra 0 til 78, med højere score, der betyder større værdiforringelse. I denne undersøgelse blev SKAMP-vurderingsskalaen brugt på tværs af 6 sessioner, der fandt sted kl. 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00 på laboratorieskoledagen. .
8 timer fra 8:00 til 16:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLD200-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner