ZIPS スタディ - Zip Incision 近似と STAPLE の比較 (ZIPS)
2016年10月21日 更新者：ZipLine Medical Inc.
両外側膝関節形成術を受けた被験者の皮膚閉鎖のための Zip 外科用皮膚閉鎖デバイスと従来のスチール ステープルの使用を比較するために設計された、前向きで非盲検の無作為化管理された市場調査後研究
Zip Surgical Skin Closure デバイスと従来のスチール ステープルの配置を比較するためにデザインされた研究で、両膝関節置換術または両膝関節置換術後の外科的創傷閉鎖に使用されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の研究センターで両側膝関節形成術（単コンパートメントまたは総）を必要とする最大 25 人の被験者を登録することを目的とした、無作為化された患者対照内研究です。
被験者は手術後最大6週間追跡され、創傷治癒と閉鎖方法の全体的な満足度が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- Orthopaedic Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側全または部分的（単コンパートメント）膝関節形成術後に表皮閉鎖を必要とする患者。
- -退院時および術後6週間で評価されることをいとわない患者。
除外基準:
- -投薬によって引き起こされていない既知の出血性疾患
- -ケロイド形成または瘢痕肥大の既知の個人または家族歴
- -非ラテックス皮膚接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 臨床的に水ぶくれができやすいとみなされる萎縮性皮膚
- 創傷治癒に影響を与える皮膚疾患
- 研究者の意見では、特定の患者をこの研究に不適切にするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジッパー外科皮膚閉鎖
被験者は無作為に片膝（左または右）を ZipSurgical スキン クロージャで閉じ、もう一方の膝を標準的なステープルで閉じるようにランダム化されました
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外科的切開または裂傷修復のための皮膚層の閉鎖のための非侵襲的皮膚閉鎖装置。
他の名前：
... 外科的切開のための皮膚層の閉鎖のための皮膚閉鎖装置。
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アクティブコンパレータ：スチールステープル
片方の膝 (左または右) をステープルで閉じ、もう一方の膝を ZipSurgical スキン クロージャで閉じるように無作為に割り付けられた被験者
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外科的切開または裂傷修復のための皮膚層の閉鎖のための非侵襲的皮膚閉鎖装置。
他の名前：
... 外科的切開のための皮膚層の閉鎖のための皮膚閉鎖装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の結果 - 創傷治癒
時間枠：術後6週間
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Cosmetic Visual Analogue Scale によって判断される創傷治癒 - 手術後 6 週間で撮影された写真は、治療割り当てを知らされていない形成外科医のパネルによって判断されます。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖方法に対する外科医の満足度
時間枠：退院時、術後1～3日
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閉鎖方法の満足度 (ジップとステープル) は、5 点の満足度スケール (非常に満足から非常に不満まで) で収集されます。
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退院時、術後1～3日
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患者の痛み
時間枠：6 週間の研究期間中 (退院、2 週間のフォローアップ、および 6 週間のフォローアップ (終了) 来院)
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一般的な術後および切開の痛みのレベルは、10ポイントのVASスケールを使用して収集されます
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6 週間の研究期間中 (退院、2 週間のフォローアップ、および 6 週間のフォローアップ (終了) 来院)
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傷跡に対する患者の満足度
時間枠：6週間のフォローアップ（出口）来院時
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傷跡の満足度 (Zip and Staple) は、5 点の満足度スケール (非常に満足から非常に不満まで) と 10 点の VAS スケールで収集されます。
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6週間のフォローアップ（出口）来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Storne、VP Marketing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 005
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