Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZIPS Study - Zip Incision Approximation vs. STAPLE (ZIPS)

21. oktober 2016 oppdatert av: ZipLine Medical Inc.

En prospektiv, ikke-blind, randomisert kontrollert postmarkedsstudie designet for å sammenligne bruken av glidelåskirurgisk hudlukkingsanordning vs. konvensjonelle stålstifter for hudlukking hos personer som gjennomgår en bilateral kneartroplastikk

Studie designet for å evaluere Zip Surgical Skin Closure-enheten versus konvensjonell plassering av stålstifter når den brukes til kirurgisk sårlukking etter bilateral unicompartmental eller bi senere total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, innenfor pasientkontrollstudie som tar sikte på å registrere opptil 25 forsøkspersoner som krever bilateral kneprotese (unicompartmental eller total) ved et enkelt studiesenter. Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 6 uker etter operasjonen for å evaluere sårheling og generell tilfredshet med lukkingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever epidermal lukking etter bilateral total eller delvis (unicompartmental) kneartroplastikk;
  • Pasienter som er villige til å bli evaluert ved utskrivning og 6 uker etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent blødningsforstyrrelse som ikke er forårsaket av medisiner
  • Kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller arrhypertrofi
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ikke-latex hudlim
  • Atrofisk hud anses som klinisk utsatt for blemmer
  • Enhver hudlidelse som påvirker sårheling
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre en bestemt pasient uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk hudlukking med glidelås
Personer randomisert til å motta ett kne (venstre eller høyre) lukket med ZipSurgical Skin Closure og det andre kneet lukket med standard stifter
Enhet: Kirurgisk hudlukking med glidelås
Ikke-invasiv hudlukkingsanordning for lukking av hudlaget for kirurgiske snitt eller reparasjon av rifter.
Andre navn:
  • Glidelås 8i
  • Glidelås 16
Enhet: Stålstifter
Hudlukkingsanordning for lukking av hudlaget for kirurgiske snitt.
Aktiv komparator: Stålstifter
Personer randomisert til å motta ett kne (venstre eller høyre) lukket med Staples og det andre kneet lukket med ZipSurgical Skin Closure
Enhet: Kirurgisk hudlukking med glidelås
Ikke-invasiv hudlukkingsanordning for lukking av hudlaget for kirurgiske snitt eller reparasjon av rifter.
Andre navn:
  • Glidelås 8i
  • Glidelås 16
Enhet: Stålstifter
Hudlukkingsanordning for lukking av hudlaget for kirurgiske snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Utfall - sårheling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Sårheling som bedømt av Cosmetic Visual Analogue Scale - Bilder tatt 6 uker etter operasjonen vil bli bedømt av panel av plastikkirurger som er blindet for behandlingsoppdragene.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg tilfredshet med lukkemetoden
Tidsramme: Ved utskrivelse, 1-3 dager etter operasjonen
Lukkemetodetilfredshet (Zip og Staple) vil bli samlet inn med en 5-punkts tilfredshetsskala (fra svært fornøyd til svært misfornøyd)
Ved utskrivelse, 1-3 dager etter operasjonen
Pasientsmerte
Tidsramme: Gjennom 6 ukers studieperiode (utskrivning, 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging (exit) besøk.)
Generelle postoperative og snittsmertenivåer vil bli samlet ved hjelp av en 10-punkts VAS-skala
Gjennom 6 ukers studieperiode (utskrivning, 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging (exit) besøk.)
Pasienttilfredshet med arr
Tidsramme: Ved 6 ukers Oppfølging (exit) besøk
Arrtilfredshet (Zip og Staple) vil bli samlet med en 5-punkts tilfredshetsskala (fra svært fornøyd til svært misfornøyd) og med en 10-punkts VAS-skala
Ved 6 ukers Oppfølging (exit) besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Storne, VP Marketing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Kirurgisk hudlukking med glidelås

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere