ZIPS 研究 - Zip 切口近似与 STAPLE (ZIPS)
2016年10月21日 更新者：ZipLine Medical Inc.
一项前瞻性、非盲、随机对照的上市后研究，旨在比较 Zip 外科皮肤闭合装置与传统钢钉在接受双侧膝关节置换术的受试者中用于皮肤闭合的使用
研究旨在评估 Zip 外科皮肤闭合装置与传统钢钉放置在双侧单间室或双侧全膝关节置换术后用于手术伤口闭合时的对比。
研究概览
详细说明
这是一项随机的患者对照研究，旨在在一个研究中心招募多达 25 名需要双侧膝关节置换术（单间室或全膝关节）的受试者。
手术后将对受试者进行长达 6 周的随访，以评估伤口愈合和闭合方法的总体满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧全或部分（单间室）膝关节置换术后需要表皮闭合的患者；
- 愿意在出院时和术后 6 周接受评估的患者。
排除标准：
- 不是由药物引起的已知出血性疾病
- 已知的瘢痕疙瘩形成或疤痕肥大的个人或家族史
- 已知对非乳胶皮肤粘合剂过敏或过敏
- 临床上认为萎缩的皮肤容易起泡
- 任何影响伤口愈合的皮肤病
- 研究者认为会使特定患者不适合本研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：拉链手术皮肤闭合
受试者随机接受一个膝盖（左或右）用 ZipSurgical 皮肤闭合闭合，另一个膝盖用标准订书钉闭合
|
非侵入性皮肤闭合装置，用于闭合皮肤层以进行手术切口或裂伤修复。
其他名称：
皮肤闭合装置，用于闭合手术切口的皮肤层。
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有源比较器：钢钉
受试者随机接受一个膝盖（左或右）用 Staples 闭合，另一个膝盖用 ZipSurgical 皮肤闭合闭合
|
非侵入性皮肤闭合装置，用于闭合皮肤层以进行手术切口或裂伤修复。
其他名称：
皮肤闭合装置，用于闭合手术切口的皮肤层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性结果 - 伤口愈合
大体时间：术后6周
|
通过美容视觉模拟量表判断伤口愈合 - 手术后 6 周拍摄的照片将由对治疗任务不知情的整形外科医生小组进行判断。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生对闭合方法的满意度
大体时间：出院时，手术后 1-3 天
|
闭合方法满意度（Zip 和 Staple）将以 5 分的满意度等级（从非常满意到非常不满意）收集
|
出院时，手术后 1-3 天
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病人痛苦
大体时间：在整个 6 周的研究期间（出院、2 周跟进和 6 周跟进（退出）访问。）
|
将使用 10 点 VAS 量表收集一般术后和切口疼痛水平
|
在整个 6 周的研究期间（出院、2 周跟进和 6 周跟进（退出）访问。）
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患者对疤痕的满意度
大体时间：在第 6 周进行随访（退出）访问
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疤痕满意度（Zip 和 Staple）将以 5 分的满意度等级（从非常满意到非常不满意）和 10 分的 VAS 等级来收集
|
在第 6 周进行随访（退出）访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Storne、VP Marketing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月21日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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