Estudo ZIPS - Aproximação de Incisão em Zip vs. GRAMPO (ZIPS)
21 de outubro de 2016 atualizado por: ZipLine Medical Inc.
Um estudo pós-mercado prospectivo, não cego, randomizado e controlado, projetado para comparar o uso do dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper versus grampos de aço convencionais para fechamento da pele em indivíduos submetidos a uma artroplastia bilateral do joelho
Estudo desenhado para avaliar o dispositivo Zip Surgical Skin Closure versus a colocação convencional de grampos de aço quando utilizado para fechamento de feridas cirúrgicas após artroplastia bilateral unicompartimental ou bilateral total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, com controle de pacientes, com o objetivo de inscrever até 25 indivíduos que necessitam de artroplastia bilateral do joelho (unicompartimental ou total) em um único centro de estudo.
Os indivíduos serão acompanhados por até 6 semanas após a cirurgia para avaliar a cicatrização da ferida e a satisfação geral dos métodos de fechamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de fechamento epidérmico após artroplastia bilateral total ou parcial (unicompartimental) do joelho;
- Pacientes dispostos a serem avaliados na alta e 6 semanas de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico conhecido não causado por medicamentos
- História pessoal ou familiar conhecida de formação de queloide ou hipertrofia cicatricial
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a adesivos de pele sem látex
- Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas
- Qualquer doença de pele que afete a cicatrização de feridas
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria um determinado paciente inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fecho de Pele Cirúrgico com Zíper
Indivíduos randomizados para receber um joelho (esquerdo ou direito) fechado com ZipSurgical Skin Closure e o outro joelho fechado com grampos padrão
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Dispositivo de fechamento de pele não invasivo para fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração.
Outros nomes:
Dispositivo de fechamento da pele para o fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas.
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Comparador Ativo: Grampos de aço
Indivíduos randomizados para receber um joelho (esquerdo ou direito) fechado com Staples e o outro joelho fechado com ZipSurgical Skin Closure
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Dispositivo de fechamento de pele não invasivo para fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração.
Outros nomes:
Dispositivo de fechamento da pele para o fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Eficácia - Cicatrização de Feridas
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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Cicatrização de feridas conforme avaliado pela Escala Visual Analógica Cosmética - As fotos tiradas 6 semanas após a cirurgia serão julgadas por um painel de Cirurgiões Plásticos cegos para as atribuições do tratamento.
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6 semanas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do cirurgião com o método de fechamento
Prazo: Na alta, 1-3 dias após a cirurgia
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A satisfação do método de fechamento (Zip e Staple) será coletada com uma escala de satisfação de 5 pontos (de muito satisfeito a muito insatisfeito)
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Na alta, 1-3 dias após a cirurgia
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Dor do paciente
Prazo: Ao longo do período de estudo de 6 semanas (alta, 2 semanas de acompanhamento e 6 semanas de acompanhamento (saída) visitas).
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Os níveis gerais de dor pós-operatória e de dor incisional serão coletados usando uma escala VAS de 10 pontos
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Ao longo do período de estudo de 6 semanas (alta, 2 semanas de acompanhamento e 6 semanas de acompanhamento (saída) visitas).
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Satisfação do Paciente com Cicatrizes
Prazo: Às 6 semanas Visita de acompanhamento (saída)
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A satisfação da cicatriz (Zip e Staple) será coletada com uma escala de satisfação de 5 pontos (de muito satisfeito a muito insatisfeito) e com uma escala VAS de 10 pontos
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Às 6 semanas Visita de acompanhamento (saída)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Storne, VP Marketing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 005
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