Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIPS Study - Zip Incision Approximation vs. STAPLE (ZIPS)

21. oktober 2016 opdateret af: ZipLine Medical Inc.

En prospektiv, ikke-blind, randomiseret kontrolleret postmarkedsundersøgelse designet til at sammenligne brugen af ​​lynlåskirurgisk hudlukningsanordning med konventionelle stålklammer til hudlukning hos forsøgspersoner, der gennemgår en bilateral knæarthroplastik

Undersøgelse designet til at evaluere Zip Surgical Skin Closure-enheden i forhold til konventionel stålhæfteplacering, når den anvendes til kirurgisk sårlukning efter bilateral unicompartmental eller bi senere total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, inden for patientkontrolstudie, der sigter mod at indskrive op til 25 forsøgspersoner, der har behov for bilateral knæarthroplastik (unicompartmental eller total) på et enkelt studiecenter. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 6 uger efter operationen for at evaluere sårheling og overordnet tilfredshed med lukningsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver epidermal lukning efter bilateral total eller partiel (unicompartmental) knæarthroplastik;
  • Patienter villige til at blive evalueret ved udskrivelse og 6 uger post op.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke er forårsaget af medicin
  • Kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller arhypertrofi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler
  • Atrofisk hud anses for at være klinisk udsat for blærer
  • Enhver hudlidelse, der påvirker sårheling
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre en bestemt patient uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lynlås kirurgisk hudlukning
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage det ene knæ (venstre eller højre) lukket med ZipSurgical Skin Closure og det andet knæ lukket med standardhæfteklammer
Enhed: Lynlås kirurgisk hudlukning
Ikke-invasiv hudlukningsanordning til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller reparation af flænger.
Andre navne:
  • Lynlås 8i
  • Lynlås 16
Enhed: Stålklammer
Hudlukningsanordning til lukning af hudlaget til kirurgiske snit.
Aktiv komparator: Stålklammer
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage det ene knæ (venstre eller højre) lukket med Staples og det andet knæ lukket med ZipSurgical Skin Closure
Enhed: Lynlås kirurgisk hudlukning
Ikke-invasiv hudlukningsanordning til lukning af hudlaget til kirurgiske snit eller reparation af flænger.
Andre navne:
  • Lynlås 8i
  • Lynlås 16
Enhed: Stålklammer
Hudlukningsanordning til lukning af hudlaget til kirurgiske snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Resultat - Sårheling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Sårheling vurderet ud fra Cosmetic Visual Analogue Scale - Billeder taget 6 uger efter operationen vil blive bedømt af et panel af plastikkirurger, der er blindet for behandlingsopgaverne.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshed med lukkemetoden
Tidsramme: Ved udskrivelse, 1-3 dage efter operationen
Lukkemetodetilfredshed (Zip og Staple) vil blive indsamlet med en 5-punkts tilfredshedsskala (fra meget tilfreds til meget utilfreds)
Ved udskrivelse, 1-3 dage efter operationen
Patient Smerte
Tidsramme: Gennem 6 ugers studieperiode (udskrivelse, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning (exit) besøg.)
Generelle postoperative og incisionelle smerteniveauer vil blive opsamlet ved hjælp af en 10-punkts VAS-skala
Gennem 6 ugers studieperiode (udskrivelse, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning (exit) besøg.)
Patienttilfredshed med ar
Tidsramme: Ved 6 ugers Opfølgning (udgang) besøg
Artilfredshed (Zip og Staple) vil blive indsamlet med en 5-punkts tilfredshedsskala (fra meget tilfreds til meget utilfreds) og med en 10-punkts VAS-skala
Ved 6 ugers Opfølgning (udgang) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Storne, VP Marketing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner