Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIPS-tutkimus - Zip Incision Approximation vs. STAPLE (ZIPS)

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: ZipLine Medical Inc.

Tulevaisuuden, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoiden jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla vetoketjukirurgisen ihonsulkulaitteen käyttöä tavanomaisiin teräsniitteisiin ihon sulkemiseen potilailla, joille tehdään kaksisuuntainen polven artroplastia

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zip Surgical Skin Closure -laitetta verrattuna perinteiseen teräsniittien asettamiseen, kun sitä käytetään kirurgisessa haavan sulkemisessa molemmin puolin tehdyn yksilokeroisen tai kaksinkertaisen myöhemmän polven kokonaisproteesin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, potilasverrokkitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa enintään 25 henkilöä, jotka tarvitsevat molemminpuolista polven artroplastiaa (yksiosastoista tai kokonaisvaltaista) yhteen tutkimuskeskukseen. Potilaita seurataan enintään 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen haavan paranemisen ja sulkemismenetelmien yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat orvaskeden sulkemista bilateraalisen täydellisen tai osittaisen (yksiosastoisen) polven artroplastian jälkeen;
  • Potilaat, jotka haluavat tulla arvioitaviksi kotiutuksen yhteydessä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka ei johdu lääkkeistä
  • Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai arpihypertrofiaa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys lateksittomille iholiimoille
  • Atrofinen iho katsotaan kliinisesti alttiiksi rakkuloille
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi tietystä potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vetoketjukirurginen ihon sulkeminen
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan toinen polvi (vasen tai oikea), joka suljettiin ZipSurgical Skin Closure -suljuksella ja toinen polvi suljettu tavallisilla niiteillä
Laite: Vetoketjukirurginen ihon sulkeminen
Ei-invasiivinen ihonsuljinlaite ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavankorjausta varten.
Muut nimet:
  • Vetoketju 8i
  • Vetoketju 16
Laite: Teräsniittejä
Skin Closure -laite ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja varten.
Active Comparator: Teräsniittejä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan toinen polvi (vasen tai oikea), joka suljettiin niitillä ja toinen polvi suljettu ZipSurgical Skin Closurella
Laite: Vetoketjukirurginen ihon sulkeminen
Ei-invasiivinen ihonsuljinlaite ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja tai haavankorjausta varten.
Muut nimet:
  • Vetoketju 8i
  • Vetoketju 16
Laite: Teräsniittejä
Skin Closure -laite ihokerroksen sulkemiseen kirurgisia viiltoja varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden tulos - Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan paraneminen kosmeettisen visuaalisen analogisen asteikon perusteella - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen otetut valokuvat arvostelee plastiikkakirurgien paneeli, joka on sokeutunut hoitotehtäviin.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyys sulkemismenetelmään
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Sulkemismenetelmän tyytyväisyys (zip ja nidonta) kerätään 5 pisteen tyytyväisyysasteikolla (erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään)
Kotiutumisen yhteydessä, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Koko 6 viikon tutkimusjakson ajan (poistuminen, 2 viikon seuranta ja 6 viikon seurantakäynnit (poistumiskäynnit).)
Yleiset leikkauksen jälkeiset ja leikkauskivut kerätään 10 pisteen VAS-asteikolla
Koko 6 viikon tutkimusjakson ajan (poistuminen, 2 viikon seuranta ja 6 viikon seurantakäynnit (poistumiskäynnit).)
Arpien potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikon 6 kohdalla Seurantakäynti (poistumiskäynti).
Scar-tyytyväisyys (vetoketju ja niitti) kerätään 5 pisteen tyytyväisyysasteikolla (erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään) ja 10 pisteen VAS-asteikolla
Viikon 6 kohdalla Seurantakäynti (poistumiskäynti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZipLine Medical Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Storne, VP Marketing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa