ZIPS-Studie – Näherung der Zip-Inzision im Vergleich zu STAPLE (ZIPS)
21. Oktober 2016 aktualisiert von: ZipLine Medical Inc.
Eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zum Vergleich der Verwendung des chirurgischen Zip-Hautverschlussgeräts mit herkömmlichen Stahlklammern zum Hautverschluss bei Probanden, die sich einer bilateralen Knieendoprothetik unterziehen
Studie zur Bewertung des chirurgischen Zip-Hautverschlussgeräts im Vergleich zur herkömmlichen Platzierung von Stahlklammern bei Verwendung zum chirurgischen Wundverschluss nach beidseitigem unikompartimentellem oder beidseitigem totalem Kniegelenkersatz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, patientenkontrollierte Studie, die darauf abzielt, bis zu 25 Probanden einzuschreiben, die eine beidseitige Knieendoprothetik (unikompartimentell oder vollständig) in einem einzigen Studienzentrum benötigen.
Die Probanden werden 6 Wochen nach der Operation nachbeobachtet, um die Wundheilung und die allgemeine Zufriedenheit mit den Verschlussmethoden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer beidseitigen totalen oder partiellen (unikompartimentellen) Knieendoprothetik einen epidermalen Verschluss benötigen;
- Patienten, die bereit sind, bei der Entlassung und 6 Wochen nach der Operation untersucht zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Blutgerinnungsstörung, die nicht durch Medikamente verursacht wurde
- Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Narbenhypertrophie
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen latexfreie Hautkleber
- Atrophische Haut gilt als klinisch anfällig für Blasenbildung
- Jede Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigt
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen bestimmten Patienten für diese Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chirurgischer Hautverschluss mit Reißverschluss
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten ein Knie (links oder rechts), das mit ZipSurgical Skin Closure verschlossen wurde, und das andere Knie, das mit Standardklammern verschlossen wurde
|
Nicht-invasives Hautverschlussgerät zum Verschließen der Hautschicht bei chirurgischen Schnitten oder Wundheilung.
Andere Namen:
Hautverschlussgerät zum Verschluss der Hautschicht bei chirurgischen Schnitten.
|
|
Aktiver Komparator: Klammern aus Stahl
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten ein Knie (links oder rechts), das mit Klammern verschlossen wurde, und das andere Knie, das mit ZipSurgical Skin Closure verschlossen wurde
|
Nicht-invasives Hautverschlussgerät zum Verschließen der Hautschicht bei chirurgischen Schnitten oder Wundheilung.
Andere Namen:
Hautverschlussgerät zum Verschluss der Hautschicht bei chirurgischen Schnitten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit Ergebnis - Wundheilung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Wundheilung, beurteilt anhand der kosmetischen visuellen Analogskala - Fotos, die 6 Wochen nach der Operation aufgenommen wurden, werden von einem Gremium plastischer Chirurgen beurteilt, die für die Behandlungsaufgaben blind sind.
|
6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verschlussmethode
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 1-3 Tage nach der Operation
|
Die Zufriedenheit mit der Verschlussmethode (Reißverschluss und Heftklammer) wird mit einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala (von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden) erfasst.
|
Bei der Entlassung, 1-3 Tage nach der Operation
|
|
Patientenschmerz
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Studienzeitraums (Entlassung, 2-wöchige Nachsorge und 6-wöchige Nachsorge (Exit)-Besuche.)
|
Allgemeine postoperative und Inzisionsschmerzniveaus werden unter Verwendung einer 10-Punkte-VAS-Skala erfasst
|
Während des 6-wöchigen Studienzeitraums (Entlassung, 2-wöchige Nachsorge und 6-wöchige Nachsorge (Exit)-Besuche.)
|
|
Patientenzufriedenheit von Narben
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Folgebesuch (Ausgang).
|
Die Narbenzufriedenheit (Zip and Staple) wird mit einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala (von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden) und mit einer 10-Punkte-VAS-Skala erfasst
|
Nach 6 Wochen Folgebesuch (Ausgang).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Storne, VP Marketing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgischer Hautverschluss mit Reißverschluss
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutierung