Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZIPS-onderzoek - Zip Incisie-benadering vs. STAPLE (ZIPS)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: ZipLine Medical Inc.

Een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market-studie, ontworpen om het gebruik van het chirurgische huidsluitingsapparaat met ritssluiting te vergelijken met conventionele stalen nietjes voor huidsluiting bij personen die een bi-laterale knie-artroplastiek ondergaan

Onderzoek ontworpen om het Zip Surgical Skin Closure-apparaat te evalueren versus conventionele plaatsing van stalen nietjes bij gebruik voor chirurgische wondsluiting na bi-laterale unicompartimentele of bi-latere totale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd onderzoek binnen patiëntcontrole met als doel maximaal 25 proefpersonen die een bilaterale knieartroplastiek (unicompartimenteel of toaal) nodig hebben, te rekruteren in één studiecentrum. De proefpersonen zullen tot 6 weken na de operatie worden gevolgd om de wondgenezing en de algehele tevredenheid over de sluitingsmethoden te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die epidermale sluiting nodig hebben na bi-laterale totale of gedeeltelijke (unicompartimentele) knieartroplastiek;
  • Patiënten die bereid zijn te worden geëvalueerd bij ontslag en 6 weken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bloedingsaandoening die niet door medicatie wordt veroorzaakt
  • Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of littekenhypertrofie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor huidkleefstoffen zonder latex
  • Atrofische huid die klinisch vatbaar wordt geacht voor blaarvorming
  • Elke huidaandoening die de wondgenezing beïnvloedt
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een bepaalde patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische huidsluiting met ritssluiting
Proefpersonen werden gerandomiseerd om één knie (links of rechts) gesloten te krijgen met ZipSurgical Skin Closure en de andere knie gesloten met standaard nietjes
Apparaat: Chirurgische huidsluiting met ritssluiting
Niet-invasief huidafsluitapparaat voor het sluiten van de huidlaag voor chirurgische incisies of scheurherstel.
Andere namen:
  • Zip 8i
  • Rits 16
Apparaat: Stalen nietjes
Skin Closure device voor het sluiten van de huidlaag bij chirurgische incisies.
Actieve vergelijker: Stalen nietjes
Proefpersonen werden gerandomiseerd om één knie (links of rechts) gesloten te krijgen met Staples en de andere knie gesloten met ZipSurgical Skin Closure
Apparaat: Chirurgische huidsluiting met ritssluiting
Niet-invasief huidafsluitapparaat voor het sluiten van de huidlaag voor chirurgische incisies of scheurherstel.
Andere namen:
  • Zip 8i
  • Rits 16
Apparaat: Stalen nietjes
Skin Closure device voor het sluiten van de huidlaag bij chirurgische incisies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit Resultaat - Wondgenezing
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Wondgenezing zoals beoordeeld door de Cosmetic Visual Analogue Scale - Foto's die 6 weken na de operatie zijn gemaakt, worden beoordeeld door een panel van plastisch chirurgen die blind zijn voor de behandelopdrachten.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de chirurg met de sluitingsmethode
Tijdsspanne: Bij ontslag, 1-3 dagen na de operatie
Sluitingsmethode tevredenheid (Zip en Staple) wordt verzameld met een 5-punts tevredenheidsschaal (van zeer tevreden tot zeer ontevreden)
Bij ontslag, 1-3 dagen na de operatie
Patiënt pijn
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 weken (ontslag, 2 weken follow-up en 6 weken follow-up (exit) bezoeken.)
Algemene postoperatieve en incisiepijnniveaus worden verzameld met behulp van een 10-punts VAS-schaal
Gedurende de studieperiode van 6 weken (ontslag, 2 weken follow-up en 6 weken follow-up (exit) bezoeken.)
Patiënttevredenheid van littekens
Tijdsspanne: Na 6 weken Follow-up (exit) bezoek
Littekentevredenheid (Zip en Staple) wordt verzameld met een 5-punts tevredenheidsschaal (van zeer tevreden tot zeer ontevreden) en met een 10-punts VAS-schaal
Na 6 weken Follow-up (exit) bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Storne, VP Marketing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Chirurgische huidsluiting met ritssluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren