Исследование ZIPS — аппроксимация Zip-разреза по сравнению со STAPLE (ZIPS)
21 октября 2016 г. обновлено: ZipLine Medical Inc.
Проспективное, неслепое, рандомизированное контролируемое послепродажное исследование, предназначенное для сравнения использования хирургического устройства для закрытия кожи Zip с обычными стальными скобами для закрытия кожи у субъектов, перенесших двустороннюю артропластику коленного сустава.
Исследование, предназначенное для оценки устройства Zip Surgical Skin Closure по сравнению с обычным размещением стальных скоб при использовании для закрытия хирургической раны после одностороннего двустороннего или двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с контролем пациентов, целью которого является зачисление до 25 пациентов, которым требуется двустороннее эндопротезирование коленного сустава (однокомпонентное или тотальное) в одном исследовательском центре.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 недель после операции, чтобы оценить заживление ран и общую удовлетворенность методами закрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в закрытии эпидермиса после двустороннего тотального или частичного (однокомпонентного) эндопротезирования коленного сустава;
- Пациенты, желающие пройти обследование при выписке и через 6 недель после операции.
Критерий исключения:
- Известное нарушение свертываемости крови, не вызванное лекарствами
- Известный личный или семейный анамнез образования келоидов или гипертрофии рубцов
- Известная аллергия или гиперчувствительность к нелатексным клеям для кожи.
- Атрофическая кожа считается клинически склонной к образованию волдырей
- Любое кожное заболевание, влияющее на заживление ран
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать конкретного пациента непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая застежка-молния для кожи
Субъекты, рандомизированные для закрытия одного колена (левого или правого) с помощью ZipSurgical Skin Closure, а другое колено закрыто стандартными скобами.
|
Устройство для неинвазивного закрытия кожи для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах или зашивании рваных ран.
Другие имена:
Устройство Skin Closure для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах.
|
|
Активный компаратор: Стальные скобы
Субъекты, рандомизированные для получения одного колена (левого или правого), закрытого скобами, и другого колена, закрытого ZipSurgical Skin Closure.
|
Устройство для неинвазивного закрытия кожи для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах или зашивании рваных ран.
Другие имена:
Устройство Skin Closure для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности - заживление ран
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Заживление ран по Косметической визуальной аналоговой шкале. Фотографии, сделанные через 6 недель после операции, будут оцениваться группой пластических хирургов, не осведомленных о назначениях лечения.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирурга методом закрытия
Временное ограничение: При выписке через 1-3 дня после операции
|
Удовлетворенность методом закрытия (Zip и Staple) будет собираться по 5-балльной шкале удовлетворенности (от очень удовлетворенной до очень неудовлетворенной)
|
При выписке через 1-3 дня после операции
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода исследования (выписка, 2-недельное последующее наблюдение и 6-недельное последующее (выходное) посещение).
|
Уровни общей послеоперационной и послеоперационной боли будут собираться с использованием 10-балльной шкалы ВАШ.
|
В течение 6-недельного периода исследования (выписка, 2-недельное последующее наблюдение и 6-недельное последующее (выходное) посещение).
|
|
Удовлетворенность пациентов шрамами
Временное ограничение: Через 6 недель Последующий (выходной) визит
|
Удовлетворенность шрамами (Zip и Staple) будет собираться по 5-балльной шкале удовлетворенности (от очень удовлетворенной до очень неудовлетворенной) и по 10-балльной шкале ВАШ.
|
Через 6 недель Последующий (выходной) визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Storne, VP Marketing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Колено
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство