Badanie ZIPS — zbliżenie nacięcia zamka błyskawicznego w porównaniu ze zszywkami (ZIPS)
21 października 2016 zaktualizowane przez: ZipLine Medical Inc.
Prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porynkowe mające na celu porównanie stosowania chirurgicznego zamka błyskawicznego do zamykania skóry z konwencjonalnymi stalowymi zszywkami do zamykania skóry u pacjentów poddanych bi-bocznej alloplastyce stawu kolanowego
Badanie mające na celu ocenę chirurgicznego zamknięcia skóry za pomocą zamka błyskawicznego w porównaniu z konwencjonalnym umieszczaniem klamer stalowych, gdy jest stosowane do chirurgicznego zamykania ran po obustronnej jednoprzedziałowej lub dwuczęściowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne pacjentów, którego celem jest włączenie do 25 pacjentów wymagających obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (jednoprzedziałowej lub toalowej) w jednym ośrodku badawczym.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po operacji, aby ocenić gojenie się ran i ogólne zadowolenie z metod zamykania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający zamknięcia naskórka po obustronnej całkowitej lub częściowej (jednoprzedziałowej) alloplastyce stawu kolanowego;
- Pacjenci chętni do oceny przy wypisie i 6 tygodni po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana skaza krwotoczna niespowodowana lekami
- Znana osobista lub rodzinna historia powstawania bliznowców lub przerostu blizny
- Znana alergia lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry
- Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy
- Wszelkie zaburzenia skóry wpływające na gojenie się ran
- Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że dany pacjent nie nadaje się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zip chirurgiczne zamknięcie skóry
Pacjenci przydzieleni losowo do jednego kolana (lewego lub prawego) zamkniętego za pomocą ZipSurgical Skin Closure, a drugiego za pomocą standardowych klamer
|
Nieinwazyjne urządzenie do zamykania skóry do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych.
Inne nazwy:
Urządzenie do zamykania skóry do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Zszywki stalowe
Pacjenci przydzieleni losowo do jednego kolana (lewego lub prawego) zamkniętego zszywkami, a drugiego za pomocą ZipSurgical Skin Closure
|
Nieinwazyjne urządzenie do zamykania skóry do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych.
Inne nazwy:
Urządzenie do zamykania skóry do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt skuteczności — gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Gojenie się ran oceniane za pomocą Kosmetycznej Wizualnej Skali Analogowej — Zdjęcia wykonane 6 tygodni po operacji zostaną ocenione przez zespół chirurgów plastycznych, którzy nie znają przydziału leczenia.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga z metody zamykania
Ramy czasowe: Przy wypisie, 1-3 dni po operacji
|
Zadowolenie z metody zamykania (zamek błyskawiczny i zszywka) zostanie zebrane za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji (od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony)
|
Przy wypisie, 1-3 dni po operacji
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały 6-tygodniowy okres badania (wypis, 2-tygodniowa wizyta kontrolna i 6-tygodniowa wizyta kontrolna (wyjściowa).)
|
Ogólne poziomy bólu pooperacyjnego i bólu pooperacyjnego będą zbierane przy użyciu 10-punktowej skali VAS
|
Przez cały 6-tygodniowy okres badania (wypis, 2-tygodniowa wizyta kontrolna i 6-tygodniowa wizyta kontrolna (wyjściowa).)
|
|
Zadowolenie pacjenta z blizn
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach Wizyta kontrolna (wyjściowa).
|
Zadowolenie z blizny (Zip i Staple) zostanie zebrane za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji (od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony) oraz 10-punktowej skali VAS
|
Po 6 tygodniach Wizyta kontrolna (wyjściowa).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Storne, VP Marketing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone