ZIPS-tanulmány – Zip Incision Approximation vs. STAPLE (ZIPS)
2016. október 21. frissítette: ZipLine Medical Inc.
Prospektív, nem vak, randomizált, ellenőrzött piac utáni tanulmány, amelynek célja a cipzáros sebészeti bőrzáró eszköz és a hagyományos acél kapcsok bőrzáráshoz való használatának összehasonlítása olyan személyeknél, akik kétoldali térdízületi műtéten estek át
Vizsgálat, amelynek célja a Zip Surgical Skin Closure eszköz összehasonlítása a hagyományos acélkapcsok elhelyezésével, amikor kétoldali egyrekeszes vagy két későbbi teljes térdprotézis után sebészeti sebzárásra használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, betegkontroll vizsgálat, amelynek célja legfeljebb 25 olyan alany felvétele, akiknek kétoldali térdízületi műtétre van szükségük (unicompartmentális vagy teljes) egyetlen vizsgálati központban.
Az alanyokat a műtét után legfeljebb 6 hétig követik, hogy értékeljék a sebgyógyulást és a zárási módszerek általános elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali teljes vagy részleges (unicompartmentalis) térdízületi műtét után epidermális zárást igénylő betegek;
- Azok a betegek, akik hajlandóak kivizsgálásra bocsátáskor és 6 héttel az operáció után.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vérzési rendellenesség, amelyet nem gyógyszer okoz
- Keloid képződés vagy heg hipertrófia ismert személyes vagy családi anamnézisében
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a nem latex bőrragasztókkal szemben
- Az atrófiás bőr klinikailag hajlamos a hólyagosodásra
- Bármilyen bőrbetegség, amely befolyásolja a sebgyógyulást
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az adott beteget a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cipzáros sebészeti bőrzárás
Véletlenszerű besorolású alanyok az egyik térd (bal vagy jobb) ZipSurgical Skin Closure zárással, a másik térd pedig szabványos kapcsokkal zárva
|
Nem invazív bőrlezáró eszköz a bőrréteg lezárására sebészeti bemetszések vagy sebek javítása céljából.
Más nevek:
Skin Closure eszköz a bőrréteg lezárására sebészeti bemetszéseknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Acél kapcsok
Az alanyok véletlenszerű besorolása az egyik térd (bal vagy jobb) kapcsokkal zárva, a másik térd pedig ZipSurgical bőrzárással zárva
|
Nem invazív bőrlezáró eszköz a bőrréteg lezárására sebészeti bemetszések vagy sebek javítása céljából.
Más nevek:
Skin Closure eszköz a bőrréteg lezárására sebészeti bemetszéseknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság Eredmény – Sebgyógyulás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A sebgyógyulást a Cosmetic Visual Analogue Skála alapján - A műtét után 6 héttel készített fényképeket a kezelési feladatokra vak plasztikai sebészek zsűrije értékeli.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebész elégedettsége a zárási módszerrel
Időkeret: Elbocsátáskor, 1-3 nappal a műtét után
|
A zárási módszerrel való elégedettséget (cipzárral és tűzéssel) 5 pontos elégedettségi skálával gyűjtjük (a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig)
|
Elbocsátáskor, 1-3 nappal a műtét után
|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: A 6 hetes vizsgálati időszak alatt (elbocsátás, 2 hetes nyomon követés és 6 hetes nyomon követési (kilépési) látogatások).
|
Az általános posztoperatív és metszéses fájdalomszinteket egy 10 pontos VAS skála segítségével gyűjtik össze
|
A 6 hetes vizsgálati időszak alatt (elbocsátás, 2 hetes nyomon követés és 6 hetes nyomon követési (kilépési) látogatások).
|
|
A hegek betegelégedettsége
Időkeret: 6 hetesen Nyomon követési (kilépési) látogatás
|
A hegekkel való elégedettséget (cipzár és tűzőkapcs) egy 5 pontos elégedettségi skálával (a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig) és egy 10 pontos VAS skálával gyűjtjük.
|
6 hetesen Nyomon követési (kilépési) látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Storne, VP Marketing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .