Étude ZIPS - Approximation de l'incision Zip vs STAPLE (ZIPS)
21 octobre 2016 mis à jour par: ZipLine Medical Inc.
Une étude post-marché prospective, non en aveugle, randomisée et contrôlée conçue pour comparer l'utilisation du dispositif de fermeture cutanée chirurgicale Zip par rapport aux agrafes en acier conventionnelles pour la fermeture cutanée chez les sujets qui subissent une arthroplastie bilatérale du genou
Étude conçue pour évaluer le dispositif de fermeture cutanée Zip Surgical par rapport au placement d'agrafes en acier conventionnel lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de plaies chirurgicales après une arthroplastie totale bilatérale unicompartimentale ou bilatérale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée intra-groupe témoin visant à recruter jusqu'à 25 sujets nécessitant une arthroplastie bilatérale du genou (unicompartimentale ou totale) dans un seul centre d'étude.
Les sujets seront suivis pendant 6 semaines après la chirurgie pour évaluer la cicatrisation des plaies et la satisfaction globale des méthodes de fermeture.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une fermeture épidermique après une arthroplastie bilatérale totale ou partielle (unicompartimentale) du genou ;
- Patients désireux d'être évalués à la sortie et 6 semaines après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique connu non causé par des médicaments
- Antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie cicatricielle
- Allergie ou hypersensibilité connue aux adhésifs cutanés sans latex
- Peau atrophique jugée cliniquement sujette aux cloques
- Tout trouble cutané affectant la cicatrisation des plaies
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait un patient particulier inadapté à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture cutanée chirurgicale à glissière
Sujets randomisés pour recevoir un genou (gauche ou droit) fermé avec ZipSurgical Skin Closure et l'autre genou fermé avec des agrafes standard
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Dispositif de fermeture cutanée non invasif pour la fermeture de la couche cutanée pour les incisions chirurgicales ou la réparation des lacérations.
Autres noms:
Dispositif de fermeture de la peau pour la fermeture de la couche cutanée pour les incisions chirurgicales.
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Comparateur actif: Agrafes en acier
Sujets randomisés pour recevoir un genou (gauche ou droit) fermé avec des agrafes et l'autre genou fermé avec ZipSurgical Skin Closure
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Dispositif de fermeture cutanée non invasif pour la fermeture de la couche cutanée pour les incisions chirurgicales ou la réparation des lacérations.
Autres noms:
Dispositif de fermeture de la peau pour la fermeture de la couche cutanée pour les incisions chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité - Cicatrisation des plaies
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies jugée par l'échelle cosmétique visuelle analogique - Les photos prises 6 semaines après la chirurgie seront jugées par un panel de chirurgiens plasticiens ignorant les affectations de traitement.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du chirurgien avec la méthode de fermeture
Délai: À la sortie, 1 à 3 jours après la chirurgie
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La satisfaction de la méthode de fermeture (zip et agrafe) sera recueillie avec une échelle de satisfaction en 5 points (de très satisfait à très insatisfait)
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À la sortie, 1 à 3 jours après la chirurgie
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Douleur des patients
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 semaines (visites de sortie, de suivi de 2 semaines et de suivi de 6 semaines (sortie).)
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Les niveaux généraux de douleur postopératoire et d'incision seront recueillis à l'aide d'une échelle EVA à 10 points
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Tout au long de la période d'étude de 6 semaines (visites de sortie, de suivi de 2 semaines et de suivi de 6 semaines (sortie).)
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Satisfaction des patients à l'égard des cicatrices
Délai: A 6 semaines Visite de suivi (sortie)
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La satisfaction des cicatrices (Zip et Staple) sera recueillie avec une échelle de satisfaction en 5 points (de très satisfait à très insatisfait) et avec une échelle EVA en 10 points
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A 6 semaines Visite de suivi (sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Storne, VP Marketing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .