이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ZIPS 연구 - Zip 절개 근사치 대 STAPLE (ZIPS)

2016년 10월 21일 업데이트: ZipLine Medical Inc.

양측 슬관절 인공관절 치환술을 받은 피험자의 피부 봉합을 위해 Zip 수술 피부 봉합 장치와 기존 강철 스테이플의 사용을 비교하기 위해 고안된 전향적, 비맹검, 무작위 통제 사후 시장 연구

양측 단일구획 또는 양측 슬관절 전치환술 후 외과적 상처 봉합에 활용될 때 지퍼 수술 피부 봉합 장치와 기존의 강철 스테이플 배치를 평가하기 위해 고안된 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 연구 센터에서 양측 무릎 관절 성형술(단일구획 또는 전체)을 필요로 하는 최대 25명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 하는 무작위 환자 통제 연구입니다. 상처 치유 및 봉합 방법의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 수술 후 최대 6주 동안 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 전체 또는 부분(단일구획) 무릎 관절 성형술 후 표피 봉합이 필요한 환자;
  • 퇴원 시 및 수술 후 6주에 평가를 받을 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 약물에 의해 유발되지 않은 알려진 출혈 장애
  • 켈로이드 형성 또는 흉터 비대증의 알려진 개인 또는 가족력
  • 비라텍스 피부 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임상적으로 물집이 생기기 쉬운 것으로 간주되는 위축성 피부
  • 상처 치유에 영향을 미치는 모든 피부 질환
  • 연구자의 의견에 따라 특정 환자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우편 외과 피부 폐쇄
한쪽 무릎(왼쪽 또는 오른쪽)은 ZipSurgical 스킨 클로저로 봉합하고 다른 쪽 무릎은 표준 스테이플로 봉합하도록 무작위 배정된 피험자
외과적 절개 또는 열상 복구를 위해 피부층을 봉합하기 위한 비침습적 피부 봉합 장치.
다른 이름들:
  • 우편번호 8i
  • 우편 번호 16
외과적 절개를 위해 피부층을 봉합하기 위한 피부 봉합 장치.
활성 비교기: 강철 스테이플
한쪽 무릎(왼쪽 또는 오른쪽)은 스테이플로 봉합하고 다른 쪽 무릎은 ZipSurgical 피부 봉합으로 봉합하도록 무작위 배정된 피험자
외과적 절개 또는 열상 복구를 위해 피부층을 봉합하기 위한 비침습적 피부 봉합 장치.
다른 이름들:
  • 우편번호 8i
  • 우편 번호 16
외과적 절개를 위해 피부층을 봉합하기 위한 피부 봉합 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 결과 - 상처 치유
기간: 수술 후 6주
Cosmetic Visual Analogue Scale로 판단한 상처 치유 - 수술 후 6주에 촬영한 사진은 치료 과제를 알지 못하는 성형외과 전문의 패널이 판단합니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 방법에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 퇴원 시, 수술 후 1-3일
마감 방법 만족도(Zip 및 Staple)는 만족도 5점 척도(매우 만족 ~ 매우 불만족)로 수집됩니다.
퇴원 시, 수술 후 1-3일
환자의 고통
기간: 6주간의 연구 기간 동안 (퇴원, 2주 추적 및 6주 추적(퇴원) 방문.)
일반적인 수술 후 및 절개 통증 수준은 10점 VAS 척도를 사용하여 수집됩니다.
6주간의 연구 기간 동안 (퇴원, 2주 추적 및 6주 추적(퇴원) 방문.)
흉터에 대한 환자의 만족도
기간: 6주차 후속 조치(종료) 방문 시
흉터 만족도(Zip 및 Staple)는 5점 만족도 척도(매우 만족에서 매우 불만족까지)와 10점 VAS 척도로 수집됩니다.
6주차 후속 조치(종료) 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eric Storne, VP Marketing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다