Studie ZIPS - Aproximace incize zipu vs. STAPLE (ZIPS)
21. října 2016 aktualizováno: ZipLine Medical Inc.
Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby porovnala použití zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip vs. konvenční ocelové sponky pro uzavření kůže u subjektů, které podstoupily bi laterální endoprotézu kolena
Studie navržená tak, aby vyhodnotila zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip oproti konvenčnímu umístění ocelových svorek při použití k uzavření chirurgické rány po bilaterální jednokompartmentální nebo oboji pozdější totální náhradě kolena.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou studii v rámci kontroly pacienta, jejímž cílem je zapsat až 25 subjektů vyžadujících oboustrannou endoprotézu kolenního kloubu (jednokompartmentální nebo totální) v jediném studijním centru.
Subjekty budou sledovány po dobu 6 týdnů po operaci, aby se vyhodnotilo hojení ran a celková spokojenost s metodami uzávěru.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující epidermální uzávěr po bilaterální celkové nebo parciální (unikompartmentální) endoprotéze kolena;
- Pacienti ochotní být vyšetřeni při propuštění a 6 týdnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha krvácení, která není způsobena léky
- Známá osobní nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofie jizev
- Známá alergie nebo přecitlivělost na nelatexová kožní lepidla
- Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů
- Jakákoli kožní porucha ovlivňující hojení ran
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil konkrétního pacienta nevhodným pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický kožní uzávěr na zip
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jedno koleno (levé nebo pravé) uzavřené zipsurgickým kožním uzávěrem a druhé koleno uzavřené standardními svorkami
|
Neinvazivní zařízení pro uzavírání kůže pro uzavření vrstvy kůže pro chirurgické řezy nebo opravy tržných ran.
Ostatní jména:
Zařízení Skin Closure pro uzavření vrstvy kůže pro chirurgické řezy.
|
|
Aktivní komparátor: Ocelové spony
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jedno koleno (levé nebo pravé) uzavřené svorkami a druhé koleno uzavřené zipsurgickým uzávěrem kůže
|
Neinvazivní zařízení pro uzavírání kůže pro uzavření vrstvy kůže pro chirurgické řezy nebo opravy tržných ran.
Ostatní jména:
Zařízení Skin Closure pro uzavření vrstvy kůže pro chirurgické řezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti – hojení ran
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Hojení ran podle posouzení pomocí kosmetické vizuální analogové stupnice - fotografie pořízené 6 týdnů po operaci budou posuzovány porotou plastických chirurgů, kteří nejsou zaslepeni k léčebným úkolům.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga s uzavírací metodou
Časové okno: Při propuštění, 1-3 dny po operaci
|
Spokojenost s uzavírací metodou (zip a sešívání) bude měřena pomocí 5bodové škály spokojenosti (od velmi spokojené po velmi nespokojené)
|
Při propuštění, 1-3 dny po operaci
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: Během 6týdenního studijního období (Propuštění, 2týdenní sledování a 6týdenní následné (exit) návštěvy.)
|
Obecná pooperační a incizní bolest se bude měřit pomocí 10bodové stupnice VAS
|
Během 6týdenního studijního období (Propuštění, 2týdenní sledování a 6týdenní následné (exit) návštěvy.)
|
|
Spokojenost pacientů s jizvami
Časové okno: Po 6 týdnech následná (výstupní) návštěva
|
Spokojenost s jizvami (Zip a Staple) bude shromažďována pomocí 5bodové stupnice spokojenosti (od velmi spokojeného po velmi nespokojeného) a pomocí 10bodové stupnice VAS
|
Po 6 týdnech následná (výstupní) návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Storne, VP Marketing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .