反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による離人症の治療
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、経頭蓋磁気刺激法 (TMS) と呼ばれる、外来、非投薬、非侵襲的な治験治療の研究試験です。 TMS は人間の脳を研究するための非侵襲的なツールであり、FDA によってうつ病での使用が承認されていますが、離人症 (DPD) で見られる症状など、他の症状の潜在的な治療薬としても研究されています。
TMS は脳に磁場を短時間適用します。 TMS は、一連の週の間、毎日 30 分間の毎日のセッションを含む手順です。 研究者は、TMS が離人症 (DPD) を治療できるかどうかをテストしています。
この試験では、従来の治療法に部分的にしか反応しなかった 32 人の DPD の成人外来患者が、アクティブまたは偽の低周波 (1 Hz) rTMS を右側頭頭頂接合部 (TPJ) に毎日最大 6 日間適用して治療されます。週間。
DPDの症状は、毎週の自己報告アンケートと医師による臨床評価を通じて監視されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
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New York、New York、アメリカ、10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性の外来患者。
- 離人症の一次診断。
- 少なくとも1年のインデックスエピソードの期間。
- 現在DPD薬を服用している患者は、少なくとも2か月間同じ安定した用量でなければならず、研究期間を通じて同じ用量を継続する必要があります。
- 患者は、研究期間中、併用薬の処方箋を作成する治療精神科医の管理下に置かれ続けなければなりません。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
除外基準:
- 現在大うつ病性障害またはパニック障害と診断されている個人。
- 次の状態と診断された個人：双極性障害（生涯）、精神病性障害（生涯）、過去1年間の薬物乱用または依存の履歴（ニコチンとカフェインを除く）。
- 以下を含むがこれらに限定されない神経障害のある個人：脳病変。発作の歴史;脳血管障害の病歴;脳卒中の病歴; TIA、脳動脈瘤、認知症;パーキンソン病;ハンチントン舞踏病;多発性硬化症。
- 5分以上の意識喪失を伴う以前の頭部外傷を含む、何らかの理由での発作のリスクの増加
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
- -任意の障害に対するrTMS療法による治療歴。
- 心理療法に参加している場合は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、またはrTMS試験の期間中の治療の焦点。
- 既知または疑われる妊娠。
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽rTMS
Sham コイルを使用した毎日の rTMS 30 分間の 1Hz rTMS、週 5 日、偽 (プラセボ) コイルで 6 週間 |
rTMS は強力な電磁場 (~2Tesla) を発生させ、短時間 (~1ms) に生成されますが、繰り返し (1Hz) 30 分間、週 5 回のセッションで 6 週間適用されます。
他の名前：
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実験的：アクティブ rTMS
アクティブコイルによる毎日のrTMS 30 分間の 1 Hz rTMS、週 5 日、アクティブ コイルを使用して 6 週間 |
rTMS は強力な電磁場 (~2Tesla) を発生させ、短時間 (~1ms) に生成されますが、繰り返し (1Hz) 30 分間、週 5 回のセッションで 6 週間適用されます。
他の名前：
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実験的：アクティブ rTMS を開く
オープン ラベル デイリー rTMS とアクティブ コイル 30 分間の 1 Hz rTMS、週 5 日、アクティブ コイルを使用して 6 週間 |
rTMS は強力な電磁場 (~2Tesla) を発生させ、短時間 (~1ms) に生成されますが、繰り返し (1Hz) 30 分間、週 5 回のセッションで 6 週間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケンブリッジ離人尺度（CDS）
時間枠：アクティブな rTMS の 6 週間後のベースラインからの変化
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フェーズ1でアクティブrTMSにランダム化された被験者の結果は、毎日のrTMSの6週間後のベースラインからの変化として評価されます（6週目の評価）。 フェーズ 1 でシャムを受けるように無作為化された被験者は、ベースラインと 6 週目に評価されますが、改善を評価する主な方法は、ベースラインと 12 週目のスコアの間の変化です (つまり、6 週間のアクティブな rTMS を受けた後)。 尺度項目番号: 29 項目スコア範囲: 頻度: 0 - 4、期間: 0-5 最小 CDS スコア: 0 最大 CDS スコア: 261 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのスコアの減少は、臨床症状の改善を反映しています。 |
アクティブな rTMS の 6 週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善（CGI-Sによる評価）
時間枠：アクティブな rTMS の 6 週間後のベースラインからの変化
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フェーズ1でアクティブrTMSにランダム化された被験者の結果は、毎日のrTMSの6週間後のベースラインからの変化として評価されます（6週目の評価）。 フェーズ 1 でシャムを受けるように無作為化された被験者は、ベースラインと 6 週目に評価されますが、改善を評価する主な方法は、ベースラインと 12 週目のスコアの間の変化です (つまり、6 週間のアクティブな rTMS を受けた後)。 最小 CGI-S スコア: 1 最大 CGI-S スコア: 7 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのスコアの減少は、臨床症状の改善を反映しています。 患者は、CGI-S = 1 または 2 のレスポンダーとして分類されます。パーシャル レスポンダー CGI-S = 3。
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アクティブな rTMS の 6 週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Mantovani, MD, PhD、CUNY
- 主任研究者：Daniel Javitt, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
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- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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