Tratamiento del trastorno de despersonalización con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de investigación de un tratamiento en investigación ambulatorio, no invasivo y sin medicamentos llamado Estimulación Magnética Transcraneal (TMS). TMS es una herramienta no invasiva para el estudio del cerebro humano que ha sido aprobada por la FDA para su uso en la depresión, pero también se está investigando como un agente terapéutico potencial para otros síntomas, como los que se observan en el trastorno de despersonalización (DPD).
TMS aplica un campo magnético al cerebro por un breve período de tiempo. TMS es un procedimiento que implica sesiones diarias de 30 minutos todos los días de la semana durante una serie de semanas. Los investigadores están probando si TMS puede tratar el trastorno de despersonalización (DPD).
En este ensayo, 32 pacientes adultos ambulatorios con DPD, que solo han respondido parcialmente a las terapias convencionales, serán tratados con rTMS activa o simulada de baja frecuencia (1 Hz) aplicada en la unión temporoparietal (TPJ) derecha diariamente durante hasta seis semanas.
Los síntomas de DPD se monitorearán a través de cuestionarios de autoinforme semanales, así como calificaciones clínicas con un médico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad.
- Diagnóstico primario de Trastorno de Despersonalización.
- Duración del episodio índice de al menos un año.
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos DPD deben recibir las mismas dosis estables durante al menos 2 meses y continuar con las mismas dosis durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben continuar bajo el cuidado de su psiquiatra tratante, quien escribirá recetas para medicamentos concomitantes durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor actual o Trastorno de Pánico.
- Individuos diagnosticados con las siguientes condiciones: trastorno bipolar (de por vida), cualquier trastorno psicótico (de por vida), historial de abuso o dependencia de sustancias en el último año (excepto nicotina y cafeína).
- Individuos con un trastorno neurológico que incluye, pero no se limita a: lesión cerebral; historial de convulsiones; antecedentes de accidente cerebrovascular; historia de accidente cerebrovascular; AIT, aneurisma cerebral, Demencia; Enfermedad de Parkinson; corea de Huntington; Esclerosis múltiple.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido un traumatismo craneal previo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Implantes intracraneales (ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
- Historial de tratamiento con terapia rTMS para cualquier trastorno.
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del ensayo rTMS.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: EMTr simulada
EMTr diaria con bobina simulada 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 6 semanas con bobina simulada (placebo) |
rTMS produce fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados brevemente (~1ms) pero repetitivamente (1Hz) aplicados durante 30mins, en cinco sesiones por semana durante seis semanas
Otros nombres:
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Experimental: EMTr activa
EMTr diaria con bobina activa 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 6 semanas con bobina activa |
rTMS produce fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados brevemente (~1ms) pero repetitivamente (1Hz) aplicados durante 30mins, en cinco sesiones por semana durante seis semanas
Otros nombres:
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Experimental: Abrir rTMS activo
Open Label Daily rTMS con bobina activa 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 6 semanas con bobina activa |
rTMS produce fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados brevemente (~1ms) pero repetitivamente (1Hz) aplicados durante 30mins, en cinco sesiones por semana durante seis semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de rTMS activa
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El resultado de los sujetos aleatorizados a la EMTr activa en la fase 1 se evaluará como el cambio desde el inicio después de 6 semanas de EMTr diaria (evaluación de la semana 6). Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento simulado en la fase 1 se evaluarán al inicio y en la semana 6, pero el método principal para evaluar la mejora será el cambio entre las puntuaciones del inicio y la semana 12 (es decir, después de recibir 6 semanas de EMTr activa). Número de ítem de la escala: 29 Rango de puntaje del ítem: Frecuencia: 0 - 4, Duración: 0-5 Puntaje mínimo de CDS: 0 Puntaje máximo de CDS: 261 Las puntuaciones más altas indican la presencia de una alta gravedad de los síntomas. La disminución de las puntuaciones desde el inicio refleja la mejora de los síntomas clínicos. |
Cambio desde el inicio después de 6 semanas de rTMS activa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica (evaluada por CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6 semanas de rTMS activa
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El resultado de los sujetos aleatorizados a la EMTr activa en la fase 1 se evaluará como el cambio desde el inicio después de 6 semanas de EMTr diaria (evaluación de la semana 6). Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento simulado en la fase 1 se evaluarán al inicio y en la semana 6, pero el método principal para evaluar la mejora será el cambio entre las puntuaciones del inicio y la semana 12 (es decir, después de recibir 6 semanas de EMTr activa). Puntaje mínimo de CGI-S: 1 Puntaje máximo de CGI-S: 7 Las puntuaciones más altas indican la presencia de una alta gravedad de los síntomas. La disminución de las puntuaciones desde el inicio refleja la mejora de los síntomas clínicos. Los pacientes se clasificarán como respondedores con un CGI-S = 1 o 2; y respondedores parciales CGI-S = 3.
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Cambio desde el inicio después de 6 semanas de rTMS activa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Investigador principal: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
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- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
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- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6818 (CTEP)
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