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Trattamento del disturbo di depersonalizzazione con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

12 gennaio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento del disturbo di depersonalizzazione (DPD). TMS applica un campo magnetico al cervello per un breve periodo di tempo. TMS è una procedura che prevede sessioni giornaliere di 30 minuti ogni giorno della settimana per una serie di settimane. Gli investigatori stanno testando se TMS può trattare il disturbo di depersonalizzazione (DPD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova di ricerca di un trattamento sperimentale ambulatoriale, non farmacologico e non invasivo chiamato stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è uno strumento non invasivo per lo studio del cervello umano che è stato approvato dalla FDA per l'uso nella depressione, ma è anche in fase di studio come potenziale agente terapeutico per altri sintomi, come quelli osservati nel disturbo di depersonalizzazione (DPD).

TMS applica un campo magnetico al cervello per un breve periodo di tempo. TMS è una procedura che prevede sessioni giornaliere di 30 minuti ogni giorno della settimana per una serie di settimane. Gli investigatori stanno testando se TMS può trattare il disturbo di depersonalizzazione (DPD).

In questo studio, 32 pazienti ambulatoriali adulti con DPD, che hanno risposto solo parzialmente alle terapie convenzionali, saranno trattati con rTMS attiva o fittizia a bassa frequenza (1 Hz) applicata quotidianamente alla giunzione temporo-parietale destra (TPJ) per un massimo di sei settimane.

I sintomi della DPD saranno monitorati attraverso questionari settimanali di autovalutazione e valutazioni cliniche con un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi o femmine, dai 18 ai 70 anni.
  • Diagnosi primaria del Disturbo di Depersonalizzazione.
  • Durata dell'episodio indice di almeno un anno.
  • I pazienti attualmente in terapia con DPD devono assumere la stessa dose(i) stabile da almeno 2 mesi e continuare con la stessa dose(i) per tutta la durata dello studio.
  • I pazienti devono continuare ad essere sotto la cura del loro psichiatra curante che scriverà prescrizioni per farmaci concomitanti per tutta la durata dello studio.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo di Panico in corso.
  • Individui a cui sono state diagnosticate le seguenti condizioni: disturbo bipolare (per tutta la vita), qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), storia di abuso di sostanze o dipendenza nel passato sì (eccetto nicotina e caffeina).
  • Individui con un disturbo neurologico incluso, ma non limitato a: lesione cerebrale; storia di convulsioni; anamnesi di accidente cerebrovascolare; storia di ictus; TIA, aneurisma cerebrale, demenza; Morbo di Parkinson; corea di Huntington; Sclerosi multipla.
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, incluso un precedente trauma cranico con perdita di coscienza per 5 minuti o più
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
  • Impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • Storia di trattamento con terapia rTMS per qualsiasi disturbo.
  • Se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anticipare il cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o l'attenzione terapeutica per tutta la durata dello studio rTMS.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham rTMS

Daily rTMS con bobina Sham

30 minuti di rTMS a 1 Hz, 5 giorni a settimana, per 6 settimane con bobina Sham (placebo)
Dispositivo: Daily rTMS con bobina Sham
rTMS produce forti campi elettromagnetici (~2Tesla) generati brevemente (~1ms) ma applicati ripetutamente (1Hz) per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per sei settimane
Altri nomi:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Sperimentale: RTM attivo

Daily rTMS con bobina attiva

30 minuti di 1Hz rTMS, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane con bobina attiva
Dispositivo: Daily rTMS con bobina attiva
rTMS produce forti campi elettromagnetici (~2Tesla) generati brevemente (~1ms) ma applicati ripetutamente (1Hz) per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per sei settimane
Altri nomi:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Sperimentale: Apri rTMS attivo

Open Label Daily rTMS con bobina attiva

30 minuti di 1Hz rTMS, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane con bobina attiva
Dispositivo: Open Label Daily rTMS con bobina attiva
rTMS produce forti campi elettromagnetici (~2Tesla) generati brevemente (~1ms) ma applicati ripetutamente (1Hz) per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per sei settimane
Altri nomi:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depersonalizzazione Cambridge (CDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di rTMS attiva

L'esito dei soggetti randomizzati a rTMS attiva nella fase 1 sarà valutato come la variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di rTMS giornaliera (valutazione alla settimana 6). I soggetti randomizzati a ricevere la simulazione nella fase 1 saranno valutati al basale e alla settimana 6, ma il metodo principale per valutare il miglioramento sarà il cambiamento tra i punteggi al basale e alla settimana 12 (ovvero dopo aver ricevuto 6 settimane di rTMS attivo).

Numero elemento scala: 29 Intervallo punteggio elemento: Frequenza: 0 - 4, Durata: 0-5 Punteggio CDS minimo: 0 Punteggio CDS massimo: 261

Punteggi più alti indicano la presenza di un'elevata gravità dei sintomi. La diminuzione dei punteggi rispetto al basale riflette il miglioramento dei sintomi clinici.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di rTMS attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico (valutato da CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di rTMS attiva

L'esito dei soggetti randomizzati a rTMS attiva nella fase 1 sarà valutato come la variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di rTMS giornaliera (valutazione alla settimana 6). I soggetti randomizzati a ricevere la simulazione nella fase 1 saranno valutati al basale e alla settimana 6, ma il metodo principale per valutare il miglioramento sarà il cambiamento tra i punteggi al basale e alla settimana 12 (ovvero dopo aver ricevuto 6 settimane di rTMS attivo).

Punteggio CGI-S minimo: 1 Punteggio CGI-S massimo: 7

Punteggi più alti indicano la presenza di un'elevata gravità dei sintomi. La diminuzione dei punteggi rispetto al basale riflette il miglioramento dei sintomi clinici.

I pazienti saranno classificati come responder con un CGI-S = 1 o 2; e responder parziali CGI-S = 3.

  1. = Normale, per niente malato
  2. = Borderline malato di mente
  3. = Lievemente malato
  4. = Moderatamente malato
  5. = Marcatamente malato
  6. = Gravemente malato
  7. = Tra i pazienti più gravemente malati
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di rTMS attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

City University of New York, School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • Investigatore principale: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6818 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daily rTMS con bobina Sham

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