Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruchy depersonalizace opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS)

12. ledna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě poruchy depersonalizace (DPD). TMS aplikuje magnetické pole na mozek na krátkou dobu. TMS je procedura, která zahrnuje 30minutové denní sezení každý všední den po řadu týdnů. Vyšetřovatelé testují, zda TMS dokáže léčit poruchu depersonalizace (DPD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je výzkumnou studií ambulantní, neléčivé, neinvazivní výzkumné léčby zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS je neinvazivní nástroj pro studium lidského mozku, který byl schválen FDA pro použití při depresi, ale je také zkoumán jako potenciální terapeutický prostředek pro jiné symptomy, jako jsou ty, které se vyskytují u Depersonalizační poruchy (DPD).

TMS aplikuje magnetické pole na mozek na krátkou dobu. TMS je procedura, která zahrnuje 30minutové denní sezení každý všední den po řadu týdnů. Vyšetřovatelé testují, zda TMS dokáže léčit poruchu depersonalizace (DPD).

V této studii bude 32 dospělých ambulantních pacientů s DPD, kteří pouze částečně reagovali na konvenční terapie, léčeno aktivní nebo simulovanou nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS aplikovanou na pravou temporo-parietální junkci (TPJ) denně po dobu až šesti týdnů.

Symptomy DPD budou monitorovány prostřednictvím týdenních dotazníků s vlastním hlášením a také klinického hodnocení s lékařem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Primární diagnóza poruchy depersonalizace.
  • Trvání epizody indexu minimálně rok.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni DPD, musí mít stejnou stabilní dávku (dávky) alespoň 2 měsíce a musí pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po celou dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být i nadále v péči svého ošetřujícího psychiatra, který bude po dobu trvání studie psát recepty na souběžné léky.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou současné velké depresivní poruchy nebo panické poruchy.
  • Jednotlivci s diagnózou následujících stavů: bipolární porucha (celoživotní), jakákoli psychotická porucha (celoživotní), anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v minulosti ano (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Jedinci s neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na: mozkové léze; anamnéza záchvatů; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; anamnéza mrtvice; TIA, cerebrální aneuryzma, demence; Parkinsonova choroba; Huntingtonova chorea; Roztroušená skleróza.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozího poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu 5 minut nebo déle
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
  • Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Anamnéza léčby rTMS terapií jakékoli poruchy.
  • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham rTMS

Denní rTMS s Sham cívkou

30 minut 1Hz rTMS, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů s Sham (placebo) cívkou
Přístroj: Denní rTMS s Sham cívkou
rTMS vytváří silná elektromagnetická pole (~2 Tesla) generovaná krátce (~1 ms), ale opakovaně (1Hz) aplikovaná po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Experimentální: Aktivní rTMS

Denní rTMS s aktivní cívkou

30 minut 1Hz rTMS, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů s aktivní cívkou
Přístroj: Denní rTMS s aktivní cívkou
rTMS vytváří silná elektromagnetická pole (~2 Tesla) generovaná krátce (~1 ms), ale opakovaně (1Hz) aplikovaná po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Experimentální: Otevřete Active rTMS

Open Label Daily rTMS s aktivní cívkou

30 minut 1Hz rTMS, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů s aktivní cívkou
Přístroj: Open Label Daily rTMS s aktivní cívkou
rTMS vytváří silná elektromagnetická pole (~2 Tesla) generovaná krátce (~1 ms), ale opakovaně (1Hz) aplikovaná po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech aktivní rTMS

Výsledek subjektů randomizovaných k aktivní rTMS ve fázi 1 bude hodnocen jako změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech denního rTMS (hodnocení 6. týdne). Subjekty, které byly randomizovány k podávání simulace ve fázi 1, budou hodnoceny na začátku a v týdnu 6, ale primární metodou hodnocení zlepšení bude změna mezi výchozím skóre a skóre v týdnu 12 (tj. po 6 týdnech aktivního rTMS).

Číslo položky v měřítku: 29 Rozsah skóre položky: Frekvence: 0 - 4, Délka: 0-5 Minimální skóre CDS: 0 Maximální skóre CDS: 261

Vyšší skóre ukazuje na přítomnost vysoké závažnosti symptomů. Pokles skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení klinických příznaků.
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech aktivní rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení (posouzeno pomocí CGI-S)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech aktivní rTMS

Výsledek subjektů randomizovaných k aktivní rTMS ve fázi 1 bude hodnocen jako změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech denního rTMS (hodnocení 6. týdne). Subjekty, které byly randomizovány k podávání simulace ve fázi 1, budou hodnoceny na začátku a v týdnu 6, ale primární metodou hodnocení zlepšení bude změna mezi výchozím skóre a skóre v týdnu 12 (tj. po 6 týdnech aktivního rTMS).

Minimální skóre CGI-S: 1 Maximální skóre CGI-S: 7

Vyšší skóre ukazuje na přítomnost vysoké závažnosti symptomů. Pokles skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení klinických příznaků.

Pacienti budou klasifikováni jako respondéři s CGI-S = 1 nebo 2; a částeční respondéři CGI-S = 3.

  1. = Normální, vůbec ne nemocný
  2. = Hraničně duševně nemocný
  3. = Lehce nemocný
  4. = Středně nemocný
  5. = Výrazně nemocný
  6. = Těžce nemocný
  7. = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech aktivní rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

City University of New York, School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6818 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní rTMS s Sham cívkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit