Behandeling van depersonalisatiestoornis met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een onderzoeksproef van een poliklinische, niet-medicamenteuze, niet-invasieve onderzoeksbehandeling genaamd Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS). TMS is een niet-invasief hulpmiddel voor de studie van het menselijk brein dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij depressie, maar het wordt ook onderzocht als een mogelijk therapeutisch middel voor andere symptomen, zoals die bij depersonalisatiestoornis (DPD).
TMS oefent gedurende een korte periode een magnetisch veld uit op de hersenen. TMS is een procedure waarbij elke weekdag gedurende een reeks van weken dagelijkse sessies van 30 minuten worden uitgevoerd. De onderzoekers testen of TMS depersonalisatiestoornis (DPD) kan behandelen.
In dit onderzoek zullen 32 volwassen poliklinische patiënten met DPD, die slechts gedeeltelijk reageerden op conventionele therapieën, worden behandeld met actieve of gesimuleerde laagfrequente (1 Hz) rTMS die dagelijks gedurende maximaal zes jaar wordt toegepast op de rechter temporo-pariëtale overgang (TPJ). weken.
DPD-symptomen zullen worden gecontroleerd door middel van wekelijkse zelfrapportagevragenlijsten en klinische beoordelingen met een arts.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 70 jaar.
- Primaire diagnose van depersonalisatiestoornis.
- Duur van de indexepisode van minimaal een jaar.
- Patiënten die momenteel DPD-medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden dezelfde stabiele dosis(sen) krijgen en gedurende de duur van het onderzoek dezelfde dosis(sen) blijven gebruiken.
- Patiënten moeten onder de hoede blijven van hun behandelende psychiater, die tijdens de duur van het onderzoek recepten zal uitschrijven voor gelijktijdige medicatie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose huidige depressieve stoornis of paniekstoornis.
- Individuen met de volgende aandoeningen: bipolaire stoornis (levenslang), elke psychotische stoornis (levenslang), geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine en cafeïne).
- Personen met een neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: hersenletsel; geschiedenis van toevallen; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; geschiedenis van een beroerte; TIA, cerebraal aneurysma, Dementie; Ziekte van Parkinson; chorea van Huntington; Multiple sclerose.
- Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief eerder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende 5 minuten of langer
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
- Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Geschiedenis van behandeling met rTMS-therapie voor elke aandoening.
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van de rTMS-studie zal veranderen.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Dagelijkse rTMS met Sham-spoel 30 minuten 1Hz rTMS, 5 dagen per week, gedurende 6 weken met Sham (placebo) spoel |
rTMS produceert sterke elektromagnetische velden (~2Tesla) die kort worden gegenereerd (~1ms) maar herhaaldelijk (1Hz) worden toegepast gedurende 30 minuten, in vijf sessies per week gedurende zes weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
Dagelijkse rTMS met actieve spoel 30 minuten 1Hz rTMS, 5 dagen per week, gedurende 6 weken met actieve spoel |
rTMS produceert sterke elektromagnetische velden (~2Tesla) die kort worden gegenereerd (~1ms) maar herhaaldelijk (1Hz) worden toegepast gedurende 30 minuten, in vijf sessies per week gedurende zes weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open Actieve rTMS
Open Label Daily rTMS met actieve spoel 30 minuten 1Hz rTMS, 5 dagen per week, gedurende 6 weken met actieve spoel |
rTMS produceert sterke elektromagnetische velden (~2Tesla) die kort worden gegenereerd (~1ms) maar herhaaldelijk (1Hz) worden toegepast gedurende 30 minuten, in vijf sessies per week gedurende zes weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalisatie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken actieve rTMS
|
Het resultaat van proefpersonen die in fase 1 zijn gerandomiseerd naar actieve rTMS zal worden beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken dagelijkse rTMS (beoordeling in week 6). Proefpersonen die in fase 1 gerandomiseerd zijn om sham te krijgen, zullen worden beoordeeld bij baseline en week 6, maar de primaire methode voor het beoordelen van verbetering is de verandering tussen de baseline en week 12-scores (d.w.z. na het ontvangen van 6 weken actieve rTMS). Itemnummer schaal: 29 Itemscorebereik: Frequentie: 0 - 4, Duur: 0-5 Minimale CDS-score: 0 Maximale CDS-score: 261 Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen. |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken actieve rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering (beoordeeld door CGI-S)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken actieve rTMS
|
Het resultaat van proefpersonen die in fase 1 zijn gerandomiseerd naar actieve rTMS zal worden beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken dagelijkse rTMS (beoordeling in week 6). Proefpersonen die in fase 1 gerandomiseerd zijn om sham te krijgen, zullen worden beoordeeld bij baseline en week 6, maar de primaire methode voor het beoordelen van verbetering is de verandering tussen de baseline en week 12-scores (d.w.z. na het ontvangen van 6 weken actieve rTMS). Minimale CGI-S-score: 1 Maximale CGI-S-score: 7 Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen. Patiënten worden geclassificeerd als responders met een CGI-S = 1 of 2; en partiële responders CGI-S = 3.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken actieve rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Hoofdonderzoeker: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6818 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .