Behandling av depersonaliseringsstörning med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en forskningsprövning av en öppenvård, icke-medicinsk, icke-invasiv undersökningsbehandling som kallas Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). TMS är ett icke-invasivt verktyg för studier av den mänskliga hjärnan som har godkänts av FDA för användning vid depression, men det undersöks också som ett potentiellt terapeutiskt medel för andra symtom, såsom de som ses i Depersonalization Disorder (DPD).
TMS applicerar ett magnetfält på hjärnan under en kort tidsperiod. TMS är en procedur som innebär 30 minuter långa dagliga sessioner varje vardag under en serie veckor. Utredarna testar om TMS kan behandla Depersonalization Disorder (DPD).
I denna studie kommer 32 vuxna polikliniska patienter med DPD, som endast delvis har svarat på konventionella terapier, att behandlas med aktiv eller skenbar lågfrekvent (1 Hz) rTMS applicerad på den högra temporoparietala junction (TPJ) dagligen i upp till sex Veckor.
DPD-symtom kommer att övervakas genom veckovisa självrapporteringsfrågeformulär samt kliniska betyg med en läkare.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York, New York, Förenta staterna, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18 till 70 år.
- Primär diagnos av depersonaliseringsstörning.
- Indexepisodens varaktighet på minst ett år.
- Patienter som för närvarande tar DPD-medicin måste ha samma stabila dos/doser i minst 2 månader och fortsätta med samma dos/doser under hela studien.
- Patienter måste fortsätta att vara under vård av sin behandlande psykiater som kommer att skriva ut recept på samtidig medicinering under hela studien.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer med diagnosen egentlig depression eller panikångest.
- Individer som diagnostiserats med följande tillstånd: Bipolär sjukdom (livstid), någon psykotisk störning (livstid), Historik av missbruk eller beroende under det senaste året (förutom nikotin och koffein).
- Individer med en neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: hjärnskada; historia av anfall; historia av cerebrovaskulär olycka; historia av stroke; TIA, cerebral aneurysm, demens; Parkinsons sjukdom; Huntingtons chorea; Multipel skleros.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare huvudtrauma med förlust av medvetande i 5 minuter eller mer
- Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert.
- Historik om behandling med rTMS-terapi för alla störningar.
- Om du deltar i psykoterapi, måste den ha varit i stabil behandling i minst tre månader före inträdet i studien, utan förväntan på förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under rTMS-prövningens varaktighet.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Daglig rTMS med Sham-spole 30 minuter av 1Hz rTMS, 5 dagar i veckan, i 6 veckor med Sham (placebo) spole |
rTMS producerar starka elektromagnetiska fält (~2Tesla) som genereras kort (~1ms) men upprepat (1Hz) appliceras i 30 minuter, i fem sessioner per vecka i sex veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
Daglig rTMS med Active Coil 30 minuter av 1Hz rTMS, 5 dagar i veckan, i 6 veckor med aktiv spole |
rTMS producerar starka elektromagnetiska fält (~2Tesla) som genereras kort (~1ms) men upprepat (1Hz) appliceras i 30 minuter, i fem sessioner per vecka i sex veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Öppna Active rTMS
Open Label Daily rTMS med aktiv spole 30 minuter av 1Hz rTMS, 5 dagar i veckan, i 6 veckor med aktiv spole |
rTMS producerar starka elektromagnetiska fält (~2Tesla) som genereras kort (~1ms) men upprepat (1Hz) appliceras i 30 minuter, i fem sessioner per vecka i sex veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 6 veckors aktiv rTMS
|
Resultatet av försökspersoner som randomiserats till aktiv rTMS i fas 1 kommer att bedömas som förändringen från baslinjen efter 6 veckors daglig rTMS (vecka 6 bedömning). Försökspersoner som randomiserats till att få sken i fas 1 kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 6, men den primära metoden för att bedöma förbättring kommer att vara förändringen mellan baslinjen och vecka 12 poäng (dvs efter att ha fått 6 veckors aktiv rTMS). Skala artikelnummer: 29 Artikelpoängintervall: Frekvens: 0 - 4, Varaktighet: 0-5 Minsta CDS-poäng: 0 Maximal CDS-poäng: 261 Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring. |
Ändra från baslinjen efter 6 veckors aktiv rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring (bedömd av CGI-S)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 6 veckors aktiv rTMS
|
Resultatet av försökspersoner som randomiserats till aktiv rTMS i fas 1 kommer att bedömas som förändringen från baslinjen efter 6 veckors daglig rTMS (vecka 6 bedömning). Försökspersoner som randomiserats till att få sken i fas 1 kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 6, men den primära metoden för att bedöma förbättring kommer att vara förändringen mellan baslinjen och vecka 12 poäng (dvs efter att ha fått 6 veckors aktiv rTMS). Minsta CGI-S-poäng: 1 Högsta CGI-S-poäng: 7 Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring. Patienter kommer att klassificeras som responders med ett CGI-S = 1 eller 2; och partiell responders CGI-S = 3.
|
Ändra från baslinjen efter 6 veckors aktiv rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Huvudutredare: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6818 (CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Daglig rTMS med Sham-spole
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Hjärnskador, traumatiska | Huvudvärk | Lätt traumatisk hjärnskada | Posttraumatisk huvudvärk | Hjärnskakning, hjärna | Huvudvärk KroniskKanada
-
University Hospital, CaenAvslutadAuditiva hallucinationer hos patienter med schizofrena sjukdomarFrankrike
-
University Health Network, TorontoOkänd
-
University Health Network, TorontoAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosaKanada
-
University of RegensburgAvslutadKronisk tinnitusTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska | Kronisk smärta | Opioidanvändning | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayAvslutad
-
BrainswayOkändLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterOkändStuderar effektiviteten av dTMS i FM
-
University of RegensburgAvslutad