Лечение расстройства деперсонализации с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является исследовательским испытанием амбулаторного, немедикаментозного, неинвазивного экспериментального лечения, называемого транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). ТМС — это неинвазивный инструмент для изучения человеческого мозга, который был одобрен FDA для использования при депрессии, но он также исследуется в качестве потенциального терапевтического средства для других симптомов, например, наблюдаемых при деперсонализационном расстройстве (DPD).
ТМС применяет магнитное поле к мозгу в течение короткого периода времени. ТМС — это процедура, которая включает в себя 30-минутные ежедневные сеансы каждый будний день в течение нескольких недель. Исследователи проверяют, может ли ТМС лечить расстройство деперсонализации (DPD).
В этом исследовании 32 взрослых амбулаторных пациента с ДПД, которые лишь частично реагировали на традиционные методы лечения, будут получать активную или ложную низкочастотную (1 Гц) рТМС, применяемую к правому височно-теменному соединению (ВТП) ежедневно в течение шести часов. недели.
Симптомы DPD будут отслеживаться с помощью еженедельных анкет для самоотчетов, а также клинических оценок с врачом.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Первичный диагноз Деперсонализационное расстройство.
- Продолжительность индексного эпизода не менее года.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты DPD, должны принимать одну и ту же стабильную дозу (дозировки) не менее 2 месяцев и продолжать прием той же дозы (доз) на протяжении всего исследования.
- Пациенты должны продолжать находиться под наблюдением своего лечащего психиатра, который будет выписывать рецепты на сопутствующие лекарства на протяжении всего исследования.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, у которых диагностировано серьезное депрессивное расстройство или паническое расстройство.
- Лица со следующими диагнозами: биполярное расстройство (на всю жизнь), любое психотическое расстройство (на всю жизнь), злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в прошлом году (кроме никотина и кофеина).
- Лица с неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь: поражение головного мозга; история судорог; история нарушения мозгового кровообращения; инсульт в анамнезе; ТИА, церебральная аневризма, деменция; Болезнь Паркинсона; хорея Гентингтона; Рассеянный склероз.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующую травму головы с потерей сознания на 5 минут и более
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
- Внутричерепные имплантаты (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить.
- История лечения рТМС-терапией любого расстройства.
- Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение продолжительности исследования rTMS.
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Ежедневная рТМС с имитационной катушкой 30 минут 1 Гц rTMS, 5 дней в неделю, в течение 6 недель с имитационной спиралью (плацебо) |
rTMS создает сильные электромагнитные поля (~ 2 Тесла), генерируемые кратковременно (~ 1 мс), но повторяющиеся (1 Гц), применяемые в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Daily rTMS с активной катушкой 30 минут 1 Гц rTMS, 5 дней в неделю, в течение 6 недель с активной катушкой |
rTMS создает сильные электромагнитные поля (~ 2 Тесла), генерируемые кратковременно (~ 1 мс), но повторяющиеся (1 Гц), применяемые в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открыть активную rTMS
Open Label Daily rTMS с активной катушкой 30 минут 1 Гц rTMS, 5 дней в неделю, в течение 6 недель с активной катушкой |
rTMS создает сильные электромагнитные поля (~ 2 Тесла), генерируемые кратковременно (~ 1 мс), но повторяющиеся (1 Гц), применяемые в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кембриджская шкала деперсонализации (CDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель активной рТМС
|
Результат субъектов, рандомизированных для активной рТМС в фазе 1, будет оцениваться как изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель ежедневной рТМС (оценка на 6-й неделе). Субъекты, рандомизированные для получения имитации в фазе 1, будут оцениваться на исходном уровне и на 6-й неделе, но основным методом оценки улучшения будет изменение между исходными показателями и показателями на 12-й неделе (т. е. после 6 недель активной рТМС). Номер пункта шкалы: 29 Диапазон баллов по пунктам: Частота: 0–4, Продолжительность: 0–5 Минимальный балл CDS: 0 Максимальный балл CDS: 261 Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов. Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель активной рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение (по оценке CGI-S)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель активной рТМС
|
Результат субъектов, рандомизированных для активной рТМС в фазе 1, будет оцениваться как изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 недель ежедневной рТМС (оценка на 6-й неделе). Субъекты, рандомизированные для получения имитации в фазе 1, будут оцениваться на исходном уровне и на 6-й неделе, но основным методом оценки улучшения будет изменение между исходными показателями и показателями на 12-й неделе (т. е. после 6 недель активной рТМС). Минимальный балл CGI-S: 1 Максимальный балл CGI-S: 7 Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов. Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов. Пациенты будут классифицированы как респондеры с CGI-S = 1 или 2; и частичные ответчики CGI-S = 3.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель активной рТМС
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Главный следователь: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6818 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .