Behandling av depersonaliseringsforstyrrelse med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en forskningsstudie av en poliklinisk, ikke-medisinsk, ikke-invasiv undersøkelsesbehandling kalt Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). TMS er et ikke-invasivt verktøy for studiet av den menneskelige hjernen som er godkjent av FDA for bruk ved depresjon, men det blir også undersøkt som et potensielt terapeutisk middel for andre symptomer, slik som de som sees i Depersonalization Disorder (DPD).
TMS påfører hjernen et magnetfelt i en kort periode. TMS er en prosedyre som involverer 30 minutter lange daglige økter hver ukedag i en rekke uker. Etterforskerne tester om TMS kan behandle Depersonalization Disorder (DPD).
I denne studien vil 32 voksne polikliniske pasienter med DPD, som bare delvis har respondert på konvensjonelle terapier, behandles med aktiv eller falsk lavfrekvent (1 Hz) rTMS påført den høyre temporo-parietale junction (TPJ) daglig i opptil seks uker.
DPD-symptomer vil bli overvåket gjennom ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaer samt kliniske vurderinger med en lege.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 18 til 70 år.
- Primærdiagnose av depersonaliseringsforstyrrelse.
- Varighet av indeksepisoden på minst ett år.
- Pasienter som for øyeblikket bruker DPD-medisiner må ha samme stabile dose(r) i minst 2 måneder og fortsette med samme dose(r) gjennom studiens varighet.
- Pasienter må fortsette å være under omsorg av sin behandlende psykiater som skal skrive ut resepter for samtidige medisiner gjennom studiens varighet.
- Evne og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller panikklidelse.
- Personer diagnostisert med følgende tilstander: Bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid), historie med rusmisbruk eller avhengighet i det siste året (unntatt nikotin og koffein).
- Personer med en nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: hjernelesjon; historie med anfall; historie med cerebrovaskulær ulykke; historie med hjerneslag; TIA, cerebral aneurisme, demens; Parkinsons sykdom; Huntingtons chorea; Multippel sklerose.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere hodetraumer med tap av bevissthet i 5 minutter eller mer
- Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
- Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
- Historie om behandling med rTMS-terapi for enhver lidelse.
- Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst tre måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av varigheten av rTMS-studien.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Kvinner som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Daglig rTMS med Sham coil 30 minutter med 1Hz rTMS, 5 dager per uke, i 6 uker med Sham (placebo) spiral |
rTMS produserer sterke elektromagnetiske felt (~2Tesla) generert kort (~1ms), men gjentatte ganger (1Hz) brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i seks uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Daglig rTMS med Active Coil 30 minutter med 1Hz rTMS, 5 dager i uken, i 6 uker med aktiv spole |
rTMS produserer sterke elektromagnetiske felt (~2Tesla) generert kort (~1ms), men gjentatte ganger (1Hz) brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i seks uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpne Active rTMS
Open Label Daily rTMS med aktiv spole 30 minutter med 1Hz rTMS, 5 dager i uken, i 6 uker med aktiv spole |
rTMS produserer sterke elektromagnetiske felt (~2Tesla) generert kort (~1ms), men gjentatte ganger (1Hz) brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i seks uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker med aktiv rTMS
|
Resultatet av forsøkspersoner randomisert til aktiv rTMS i fase 1 vil bli vurdert som endringen fra baseline etter 6 uker med daglig rTMS (uke 6 vurdering). Forsøkspersoner som er randomisert til å motta sham i fase 1 vil bli vurdert ved baseline og uke 6, men den primære metoden for å vurdere forbedring vil være endringen mellom baseline og uke 12 score (dvs. etter å ha mottatt 6 uker med aktiv rTMS). Skala varenummer: 29 Varepoengsum: Frekvens: 0 - 4, Varighet: 0-5 Minimum CDS-poengsum: 0 Maksimal CDS-poengsum: 261 Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet. Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring. |
Endring fra baseline etter 6 uker med aktiv rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring (vurdert av CGI-S)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker med aktiv rTMS
|
Resultatet av forsøkspersoner randomisert til aktiv rTMS i fase 1 vil bli vurdert som endringen fra baseline etter 6 uker med daglig rTMS (uke 6 vurdering). Forsøkspersoner som er randomisert til å motta sham i fase 1 vil bli vurdert ved baseline og uke 6, men den primære metoden for å vurdere forbedring vil være endringen mellom baseline og uke 12 score (dvs. etter å ha mottatt 6 uker med aktiv rTMS). Minimum CGI-S poengsum: 1 Maksimal CGI-S poengsum: 7 Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet. Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring. Pasienter vil bli klassifisert som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og delvis respondere CGI-S = 3.
|
Endring fra baseline etter 6 uker med aktiv rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Hovedetterforsker: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6818 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .