Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deperszonalizációs zavar kezelése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)

2017. január 12. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát vizsgálja a deperszonalizációs zavar (DPD) kezelésében. A TMS rövid ideig mágneses teret alkalmaz az agyban. A TMS egy olyan eljárás, amely 30 perces napi munkamenetet foglal magában, minden hétköznap hetek során. A nyomozók azt vizsgálják, hogy a TMS képes-e kezelni a deperszonalizációs zavart (DPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy ambuláns, nem gyógyszeres, nem invazív vizsgálati kezelés, az úgynevezett Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kutatási kísérlete. A TMS egy nem invazív eszköz az emberi agy tanulmányozására, amelyet az FDA jóváhagyott depresszióban való használatra, de más tünetek, például a deperszonalizációs zavar (DPD) lehetséges terápiás szereként is vizsgálják.

A TMS rövid ideig mágneses teret alkalmaz az agyban. A TMS egy olyan eljárás, amely 30 perces napi munkamenetet foglal magában, minden hétköznap hetek során. A nyomozók azt vizsgálják, hogy a TMS képes-e kezelni a deperszonalizációs zavart (DPD).

Ebben a kísérletben 32, a hagyományos terápiákra csak részben reagáló DPD-s felnőtt járóbeteget kezelnek aktív vagy ál-alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS-sel, amelyet a jobb temporo-parietális csomópontra (TPJ) alkalmaznak naponta legfeljebb hatig. hétig.

A DPD tüneteit heti önbeszámoló kérdőívekkel, valamint orvossal végzett klinikai értékelésekkel követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbeteg, 18-70 éves korig.
  • A deperszonalizációs zavar elsődleges diagnózisa.
  • Az indexepizód időtartama legalább egy év.
  • A jelenleg DPD-kezelésben részesülő betegeknek legalább 2 hónapig ugyanolyan stabil adag(ok)ban kell lenniük, és a vizsgálat időtartama alatt ugyanaz(oka)a dózis(ok) mellett kell maradniuk.
  • A betegeknek továbbra is a kezelő pszichiáterük felügyelete alatt kell lenniük, aki a vizsgálat időtartama alatt felírja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó recepteket.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg súlyos depressziós vagy pánikbetegséggel diagnosztizált egyének.
  • Azok az egyének, akiknél a következő állapotokat diagnosztizálták: Bipoláris zavar (élettartam), bármilyen pszichotikus rendellenesség (életre szóló), szerrel való visszaélés vagy függőség a múltban (kivéve a nikotint és a koffeint).
  • Neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan: agyi elváltozást; görcsrohamok anamnézisében; cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; stroke történetében; TIA, agyi aneurizma, demencia; Parkinson kór; Huntington koreája; Sclerosis multiplex.
  • Bármilyen okból bekövetkező rohamok fokozott kockázata, beleértve a korábbi fejsérülést, amely 5 perces vagy hosszabb eszméletvesztéssel jár
  • Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség.
  • Intrakraniális implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
  • Bármilyen rendellenesség rTMS-kezelésének története.
  • Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább három hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálat megkezdése előtt, anélkül, hogy várhatóan megváltozna a terápiás ülések gyakorisága vagy a terápiás fókusz az rTMS-vizsgálat időtartama alatt.
  • Ismert vagy feltételezett terhesség.
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham rTMS

Napi rTMS áltekerccsel

30 perc 1 Hz-es rTMS, heti 5 napon, 6 hétig áltekerccsel (placebo)
Eszköz: Napi rTMS áltekerccsel
Az rTMS erős elektromágneses mezőket (~ 2 Tesla) hoz létre, amelyeket röviden (~1 ms), de ismétlődően (1 Hz) generálnak 30 percig, heti öt alkalommal hat héten keresztül.
Más nevek:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Kísérleti: Aktív rTMS

Napi rTMS aktív tekercssel

30 perc 1 Hz-es rTMS, heti 5 napon, 6 hétig aktív tekercs mellett
Eszköz: Napi rTMS aktív tekercssel
Az rTMS erős elektromágneses mezőket (~ 2 Tesla) hoz létre, amelyeket röviden (~1 ms), de ismétlődően (1 Hz) generálnak 30 percig, heti öt alkalommal hat héten keresztül.
Más nevek:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Kísérleti: Nyissa meg az Aktív rTMS-t

Open Label Daily rTMS aktív tekercssel

30 perc 1 Hz-es rTMS, heti 5 napon, 6 hétig aktív tekercs mellett
Eszköz: Open Label Daily rTMS aktív tekercssel
Az rTMS erős elektromágneses mezőket (~ 2 Tesla) hoz létre, amelyeket röviden (~1 ms), de ismétlődően (1 Hz) generálnak 30 percig, heti öt alkalommal hat héten keresztül.
Más nevek:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hét aktív rTMS után

Az 1. fázisban az aktív rTMS-be randomizált alanyok kimenetelét a kiindulási értékhez képest 6 hetes napi rTMS utáni változásként értékelik (6. heti értékelés). Az 1. fázisban az ál-kezelésre randomizált alanyokat a kiinduláskor és a 6. héten értékelik, de a javulás értékelésének elsődleges módszere az alapvonal és a 12. heti pontszámok közötti változás (azaz 6 hét aktív rTMS kezelés után).

Skálatétel száma: 29 Tételpontszám tartomány: Gyakoriság: 0 - 4, Időtartam: 0-5 Minimális CDS pontszám: 0 Maximális CDS pontszám: 261

A magasabb pontszámok a tünetek magas súlyosságát jelzik. A pontszámok csökkenése az alapvonalhoz képest a klinikai tünetek javulását tükrözi.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hét aktív rTMS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás (CGI-S értékelte)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hét aktív rTMS után

Az 1. fázisban az aktív rTMS-be randomizált alanyok kimenetelét a kiindulási értékhez képest 6 hetes napi rTMS utáni változásként értékelik (6. heti értékelés). Az 1. fázisban az ál-kezelésre randomizált alanyokat a kiinduláskor és a 6. héten értékelik, de a javulás értékelésének elsődleges módszere az alapvonal és a 12. heti pontszámok közötti változás (azaz 6 hét aktív rTMS kezelés után).

Minimális CGI-S pontszám: 1 Maximális CGI-S pontszám: 7

A magasabb pontszámok a tünetek magas súlyosságát jelzik. A pontszámok csökkenése az alapvonalhoz képest a klinikai tünetek javulását tükrözi.

A betegeket a CGI-S = 1 vagy 2 értékű válaszadók közé sorolják; és részleges válaszadók CGI-S = 3.

  1. = Normális, egyáltalán nem beteg
  2. = Borderline elmebeteg
  3. = Enyhén beteg
  4. = Közepesen beteg
  5. = Jelentősen beteg
  6. = Súlyosan beteg
  7. = A legszélsőségesebben beteg betegek között
Változás az alapvonalhoz képest 6 hét aktív rTMS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

City University of New York, School of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • Kutatásvezető: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6818 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deperszonalizációs zavar

Klinikai vizsgálatok a Napi rTMS áltekerccsel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel